Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu CKD-383 0,25/12,5/1000 mg u zdrowych ochotników

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo między podaniem 2 tabletek CKD-383 a współpodaniem CKD-501, D745 i D150 u zdrowych dorosłych ochotników w stanie na czczo

To badanie jest randomizowanym, otwartym, jednodawkowym, krzyżowym badaniem oceniającym farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-383 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu zdrowym osobom podaje się dawkowanie w każdym okresie po zastosowaniu leczenia, a okres wypłukania wynosi 7 dni. Próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobiera się do 48 godzin. Ocenia się charakterystykę farmakokinetyczną i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 19 lat lub starsze w czasie wizyty kwalifikacyjnej
  2. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m² i < 30,0 kg/m² oraz całkowitą masą ciała ≥ 50 kg, gdzie BMI = masa (kg) / wzrost (m)²
  3. Osoby bez klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz bez wyników badań medycznych (takich jak elektroencefalogram, elektrokardiogram, rentgen klatki piersiowej i gastroskopia lub radiografia przewodu pokarmowego, jeśli to konieczne) podczas wizyt kwalifikacyjnych
  4. Osoby uznane przez badaczy za odpowiednie do badania na podstawie wyników badań diagnostycznych i testów elektrokardiograficznych, takich jak badania hematologiczne, biochemiczne krwi, testy serologiczne, badania moczu itp.
  5. Osoby, które zgodziły się na odpowiednią antykoncepcję podczas badania oraz wyraziły zgodę na niedawanie nasienia lub komórek jajowych przez 7 dni po ostatniej dawce leku badawczego
  6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu przed udziałem, w tym o celu i treści

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej appendektomii lub operacji przepukliny), które mogą wpłynąć na wchłanianie leków, lub z chorobą przewodu pokarmowego
  2. Osoby, które stosowały leki indukujące lub hamujące metabolizm leków, takie jak barbiturany, w ciągu miesiąca przed pierwszą datą podania lub leki, które mogą zakłócać to badanie, w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego
  3. Osoby, które otrzymały produkt badawczy z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem produktu badawczego
  4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni, składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem produktu badawczego

  5. Osoby spełniające następujące warunki w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem produktu badawczego

    • Mężczyźni: średnie spożycie alkoholu > 21 szklanek/tydzień
    • Kobiety: średnie spożycie alkoholu > 14 szklanek/tydzień
    • Palenie > 20 papierosów

  6. Pacjenci z następującymi schorzeniami

    • Pacjenci z nadwrażliwością na produkt badawczy lub leki z grupy biguanidów
    • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową, śpiączką lub niecukrzycową kwasicą ketonową, oraz pacjenci z historią kwasicy ketonowej
    • Ostre stany, które mogą wpłynąć na funkcje nerek, takie jak umiarkowane (stopień 3b) i ciężkie upośledzenie czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m²), odwodnienie, ciężkie zakażenie, niewydolność sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica itp.
    • Pacjenci z ostrą i niestabilną niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca lub z historią niewydolności serca
    • Pacjenci poddawani badaniom z dożylnym podaniem środków kontrastowych z radiojodem (np. urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa z kontrastem itp.)
    • Śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy
    • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub ciężkimi urazowymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
    • Pacjenci planowani do operacji
    • Pacjenci z niedożywieniem, głodzeniem, osłabieniem, dysfunkcją przysadki lub niewydolnością nadnerczy
    • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, które mogą powodować dysfunkcję wątroby, niewydolność oddechową i niedotlenienie tkanek
    • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy
  7. Osoby z klinicznie istotną historią choroby psychicznej
  8. Osoby uznane przez badaczy za niewystarczająco odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
  9. Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą być w ciąży, kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RT
Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 4 tabletek na czczo (CKD-501(1T), D745(1T), D150(2T)), Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 2 tabletek na czczo (CKD-383)
Lek: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Inne nazwy:
  • Odniesienie
Lek: CKD-383 0,25/12,5/1000 mg
QD, PO
Inne nazwy:
  • Test
Eksperymentalny: TR
Okres 1: Pojedyncza dawka doustna 2 tabletek na czczo (CKD-383), Okres 2: Pojedyncza dawka doustna 4 tabletek na czczo (CKD-501(1T), D745(1T), D150(2T))
Lek: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Inne nazwy:
  • Odniesienie
Lek: CKD-383 0,25/12,5/1000 mg
QD, PO
Inne nazwy:
  • Test

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax CKD-383
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
Maksymalne stężenie CKD-383 w czasie pobierania próbek krwi t
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
AUCt CKD-383
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenie krwi-czas CKD-383 od 0 do t
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A101_11BE2509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami