Studio Clinico per Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza di CKD-383 0,25/12,5/1000 mg in Volontari Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening
2. Soggetti con Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,0 kg/m² e < 30,0 kg/m² e peso corporeo totale ≥ 50 kg. IMC = Peso(kg)/Altezza(m)²
3. Soggetti senza malattie congenite o croniche clinicamente significative e senza risultati di esami medici rilevanti (come elettroencefalogramma, elettrocardiogramma, radiografia toracica e gastroscopia o radiografia gastrointestinale, se necessario) durante le visite di screening
4. Soggetti ritenuti idonei per il test dagli investigatori in base ai risultati di esami diagnostici e test elettrocardiografici, come esami ematologici, esami biochimici del sangue, esami sierologici, esami delle urine, ecc.
5. Soggetti che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e hanno dato il consenso a non donare spermatozoi o ovuli per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
6. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato dopo essere stati adeguatamente informati sullo studio prima della partecipazione, inclusi obiettivi e contenuti

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale (escluse appendicectomia semplice o chirurgia per ernia) che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci o con malattia gastrointestinale
2. Soggetti che hanno utilizzato farmaci induttori o inibitori del metabolismo come i barbiturici entro un mese prima della prima data di somministrazione o farmaci che potrebbero interferire con questo test entro 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio
3. Soggetti a cui è stato somministrato un prodotto in studio da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio
4. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 8 settimane, o componenti ematiche entro 2 settimane o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto in studio

5. Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni entro un mese prima della prima somministrazione del prodotto in studio

   • Uomini: consumo medio di alcol > 21 bicchieri/settimana
   • Donne: consumo medio di alcol > 14 bicchieri/settimana
   • Fumo > 20 sigarette

6. Pazienti con le seguenti condizioni

   • Pazienti con ipersensibilità al prodotto in studio o ai farmaci biguanidici
   • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica inclusi diabete di tipo 1, acidosi lattica, coma o chetoacidosi non diabetica, e pazienti con anamnesi di chetoacidosi
   • Condizioni acute che possono influenzare la funzionalità renale come insufficienza renale moderata (stadio 3b) e grave (tasso di filtrazione glomerulare <45ml/min/1,73m²), disidratazione, infezione grave, scompenso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, sepsi, ecc.
   • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile o insufficienza cardiaca grave o anamnesi di insufficienza cardiaca
   • Pazienti sottoposti a test per la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto radioiodati (es. urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.)
   • Coma diabetico e pre-coma
   • Pazienti con infezioni gravi o gravi disturbi sistemici traumatici
   • Pazienti programmati per intervento chirurgico
   • Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, disfunzione ipofisaria o insufficienza surrenalica
   • Pazienti acuti o cronici che possono causare disfunzione epatica, insufficienza respiratoria e ipossia tissutale
   • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio
7. Soggetti con anamnesi clinicamente significativa di malattia mentale
8. Soggetti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio clinico dagli investigatori
9. Donne in gravidanza, donne che potrebbero essere gravide, donne che allattano