Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-383 0,25/12,5/1000 mg bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 19 Jahre oder älter sind
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg, wobei BMI = Gewicht(kg)/Größe(m)²
3. Personen ohne klinisch bedeutsame angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne medizinische Untersuchungsergebnisse (wie Elektroenzephalogramm, Elektrokardiogramm, Röntgen von Brust und Gastroskopie oder gastrointestinale Radiographie, falls erforderlich) während der Screening-Besuche
4. Personen, die von den Prüfern aufgrund von Diagnosetests und Elektrokardiogramm-Tests wie hämatologischen Tests, Blutchemietests, Serumtests, Urintests usw. als geeignet für die Prüfung eingestuft werden
5. Personen, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmten und der Nichtspende von Spermien oder Eizellen 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmten
6. Personen, die nach vollständiger Aufklärung über die Studie vor der Teilnahme, einschließlich Ziel und Inhalt, eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen könnten, oder mit einer gastrointestinalen Erkrankung
2. Personen, die ein Arzneimittel-metabolisierendes und -hemmendes Medikament wie Barbiturate innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungsdatum oder ein Arzneimittel, das diesen Test beeinträchtigen könnte, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
3. Personen, denen innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat aus einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie verabreicht wurde
4. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut, innerhalb von 2 Wochen Blutbestandteile gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben

5. Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats die folgenden Bedingungen erfüllen

   • Mann: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 21 Gläser/Woche
   • Frau: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 14 Gläser/Woche
   • Rauchen > 20 Zigaretten

6. Patienten mit den folgenden Zuständen

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Biguanid-Arzneimittel
   • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes, Laktatazidose, Koma oder nicht-diabetischer Ketoazidose, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Ketoazidose
   • Akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie moderate (Stadium 3b) und schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m²), Dehydratation, schwere Infektion, kardiovaskuläre Insuffizienz (Schock), akuter Myokardinfarkt, Sepsis usw.
   • Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
   • Patienten, die Tests zur intravenösen Verabreichung von radioaktivem Jodkontrastmitteln durchführen (z. B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmitteln usw.)
   • Diabetisches Koma und Prä-Koma
   • Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen systemischen Störungen
   • Patienten mit geplanter Operation
   • Patienten mit Mangelernährung, Verhungern, Schwäche, Hypophysenfunktionsstörung oder Nebenniereninsuffizienz
   • Akute oder chronische Patienten, die Leberfunktionsstörungen, respiratorische Insuffizienz und Gewebehypoxie verursachen können
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
7. Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
8. Personen, die von den Prüfern als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden
9. Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein könnten, stillende Frauen