Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí účinky a to, jak se intravenózní (IV) pivekimab sunirin pohybuje tělem u pediatrických účastníků s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií (AML)

29. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1b studie bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku Pivekimab Sunirine u dětských pacientů s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Akutní myeloidní leukemie (AML) je agresivní krevní nádorové onemocnění s omezenými možnostmi pro účastníky, kteří po léčbě recidivují nebo na léčbu nereagují. Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a jak se pivekimab sunirine pohybuje tělem u dětských účastníků s relabovanou nebo refrakterní (R/R) AML.

Pivekimab sunirine je lék, který se hodnotí v léčbě AML. Toto je otevřená, jednoramenná studie, účastníci budou zařazeni do 1 ze 3 kohort na základě věku a budou dostávat pivekimab sunirine v dávce založené na jejich hmotnosti. Přibližně 18 dětských účastníků s diagnózou AML bude do studie zařazeno na přibližně 30 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat pouze intravenózní (IV) pivekimab sunirine. Celková doba trvání studie je přibližně 28 měsíců.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší zátěž léčbou ve srovnání se standardní péčí. Účastníci budou během studie pravidelně docházet na návštěvy do nemocnice nebo kliniky. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy a kontrolou vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzenou akutní myeloidní leukémii (AML) splňující jedno z následujících kritérií onemocnění:

    • Druhý nebo další relaps. NEBO
    • Onemocnění refrakterní na druhý nebo následující léčebný režim (definováno jako rezistentní onemocnění po alespoň jednom cyklu každého léčebného režimu).
  • Musí mít myeloidní leukemické blastické buňky, které jsou průtokovou cytometrií pozitivní na CD123, jak určila ošetřující instituce.
  • Má >= 5 % myeloidních leukemických blastických buněk v kostní dřeni v době relapsu nebo refrakterního onemocnění a před screeningem pro tuto studii.
  • Výkonnostní status podle Lanskyho (< 16 let při hodnocení) nebo Karnofského (>= 16 let při hodnocení) skóre >= 50 nebo ECOG skóre <= 2.
  • Může mít status onemocnění centrálního nervového systému (CNS)1, CNS2 nebo CNS3 bez klinických příznaků nebo neurologických příznaků naznačujících leukémii CNS, jako je obrna lícního nervu, postižení mozku/očí nebo hypothalamický syndrom. Účastníci mohou mít mimodřeňové onemocnění mimo CNS.
  • Pro ty účastníky, kteří nedosáhli věku souhlasu, rodič nebo zákonný zástupce s ochotou a schopností poskytnout informovaný souhlas a účastník ochotný a schopný dát souhlas, podle věku a země.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Downův syndrom.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML).
  • Symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS3).
  • Předchozí anamnéza venookluzivního onemocnění/sinusoidálního obstrukčního syndromu (VOD/SOS) jater jakékoliv závažnosti.
  • Předchozí anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců před screeningem.
  • Podstoupil předchozí terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T).
  • Jakýkoliv jiný známý současný maligní nádor vyžadující terapii.
  • V současné době podstupuje protinádorovou terapii s protinádorovým záměrem, včetně radioterapie, systémové terapie malými molekulami, monoklonálních protilátek, dalších zkoumaných látek nebo vysokodávkové chemoterapie, s výjimkou intratekální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Pivekimab Sunirine Věk 2 až < 6 let
Účastníci obdrží pivekimab sunirin v rámci přibližně 28měsíčního trvání studie. Pokud budou zařazeni, subjekty ve věku od 6 měsíců do méně než 2 let budou zařazeny do Kohorty 1
Lék: Pivekimab Sunirine
Intravenózní
Experimentální: Kohorta 2: Pivekimab Sunirine věk 6 až < 12 let
Účastníci obdrží pivekimab sunirin v rámci přibližně 28měsíčního trvání studie.
Lék: Pivekimab Sunirine
Intravenózní
Experimentální: Kohorta 3: Pivekimab Sunirine ve věku 12 až < 17 let
Účastníci obdrží pivekimab sunirine v rámci přibližně 28měsíčního trvání studie.
Lék: Pivekimab Sunirine
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAE) vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s protokolem specifikovanými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAEs) během léčby a po léčbě přípravkem pivekimab sunirine (PVEK).
Závažnost TEAEs bude hodnocena podle Národního onkologického institutu (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru/plazmě (Cmax) intaktního konjugátu protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Maximální naměřená koncentrace intaktního ADC v séru/plazmě.
Až přibližně 22 měsíců
Cmax nálože FGN849
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Maximální naměřená koncentrace účinné složky FGN849 v séru/plazmě.
Až přibližně 22 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) intaktního ADC
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou intaktního ADC.
Až přibližně 22 měsíců
AUC nálože FGN849
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro užitečné zatížení FGN849.
Až přibližně 22 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) intaktního ADC
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Čas do Cmax neporušeného ADC.
Až přibližně 22 měsíců
Tmax účinné látky FGN849
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Čas k dosažení Cmax účinné látky.
Až přibližně 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících kompletní remise (CR + kompletní remise s neúplnou obnovou [CRi])
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Procento účastníků dosahujících CR + CRi.
Až přibližně 28 měsíců
Procento účastníků dosahujících kompletní remise (CR + kompletní remise s částečnou hematologickou odpovědí [CRh])
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Procento účastníků dosahujících CR + CRh.
Až přibližně 28 měsíců
Délka kompletní remise (DOCR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
DOCR je definována jako první odpověď CR do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; u účastníků, kteří neměli relaps nebo nezemřeli, bude doba cenzurována v době posledního hodnocení odpovědi.
Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání kompletní remise (CR + CRi)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání složené kompletní remise (CR + CRi).
Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání kompletní remise (CR + CRh)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání kompletní remise včetně hematologické obnovy (CR + CRh).
Až přibližně 28 měsíců
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Časové okno: Up to Approximately 28 Months
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-692
  • 2024-520125-36 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Pivekimab Sunirine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit