Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test Covid, chřipka A/B a RSV 4 v 1

7. ledna 2026 aktualizováno: iHealth Labs inc

Lidské faktory a klinické ověření rychlého testu iHealth Labs Inc iHealth chřipka A&B/COVID-19/RSV v předních nosních vzorcích pro volný prodej (OTC)

Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou výkonnost testovacího vyšetření na chřipku A/B, COVID-19 a RSV u pacientů s příznaky a symptomy respirační infekce.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaká je senzitivita a specificita testovacího vyšetření ve srovnání s referenční metodou schválenou FDA pro detekci antigenu chřipky A, chřipky B, SARS-CoV-2 a respiračního syncytiálního viru.
  2. Jaká je celková procentuální shoda pozitivních a negativních výsledků mezi testovacím vyšetřením a referenční metodou?

Účastníci budou:

  1. Poskytnout respirační vzorek (např. nosní nebo nosohltanový stěr) k testování testovacím zařízením.
  2. Poskytnout další vzorek k testování referenční metodou schválenou FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Quebradillas, Portoriko, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Portoriko, 000927
        • iHealth Site 022
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Spojené státy, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • iHealth Site 025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s příznaky podobnými chřipce, kteří se dostaví do účastnických klinických pracovišť

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie.
  • Muž nebo žena ve věku šesti (6) měsíců nebo starší.
  • Subjekt v současné době vykazuje dva nebo více příznaků spojených s COVID-19, chřipkou nebo RSV (jako například, ale neomezuje se na, horečka, zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpání nebo rýma, nevolnost nebo zvracení nebo průjem a musí se dostavit do šesti (6) dnů od nástupu příznaků). Subjekt musí stále vykazovat příznaky v den odběru vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt, kterému je 18 let (nebo zákonný věk zletilosti ve státě) nebo více, a nerozumí nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas studie.
  • Subjekt dostal sezónní chřipkovou a/nebo SARS-CoV-2 a/nebo RSV vakcínu v posledních 5 dnech.
  • Subjekt není schopen tolerovat odběr vzorku, nebo není ochoten poskytnout požadované stěrové vzorky k testování nebo dokončit postupy studie.
  • Subjekt v současné době podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (obchodní název Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) nebo peramivir (Rapivab®).
  • Subjekty v současné době podstupující léčbu a/nebo v posledních třiceti (30) dnech s předepsanými léky k léčbě infekce novým koronavirem SARS-CoV-2, což může zahrnovat, ale neomezuje se na Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo přijímající rekonvalescentní plazmatickou terapii pro SARS-CoV-2.
  • Subjekty, které užily Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) v posledních 90 dnech.
  • Subjekty, které podstoupily výplach nebo aspiraci nosu jako součást standardní léčby v den návštěvy studie před odběrem vzorku pro studii.
  • Subjekty, které utrpěly nedávné kraniofaciální zranění nebo podstoupily operaci, včetně korekce odchylky nosní přepážky, v předchozích šesti (6) měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita vyšetřovacího testu pro detekci viru chřipky A, viru chřipky B, SARS-CoV-2 a respiračního syncytiálního viru ve srovnání s referenční metodou schválenou FDA
Časové okno: Přibližně do 5 dnů od odběru vzorku (doba potřebná pro výsledky jak vyšetřovacího, tak srovnávacího testu)
Přibližně do 5 dnů od odběru vzorku (doba potřebná pro výsledky jak vyšetřovacího, tak srovnávacího testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iHealth Labs inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iH018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení