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Covid-, Influenza-A/B- und RSV-4-in-1-Diagnosetest

7. Januar 2026 aktualisiert von: iHealth Labs inc

Menschliche Faktoren und klinische Validierung des iHealth Labs Inc iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Schnelltests in anterioren Nasenproben für den rezeptfreien (OTC) Gebrauch

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Leistung eines experimentellen Tests für Influenza A/B, COVID-19 und RSV bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die Sensitivität und Spezifität des experimentellen Tests im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Referenzmethode für den Nachweis von Influenza-A-, Influenza-B-, SARS-CoV-2- und respiratorischem Synzytialvirus-Antigen.
  2. Wie hoch ist die Gesamtübereinstimmung in positiven und negativen Prozentwerten zwischen dem experimentellen Test und der Referenzmethode?

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine Atemwegsprobe (z. B. Nasen- oder Nasenrachenabstrich) für die Testung mit dem experimentellen Gerät bereitstellen.
  2. Eine zusätzliche Probe für die Testung mit der von der FDA zugelassenen Referenzmethode bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Quebradillas, Puerto Rico, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Puerto Rico, 000927
        • iHealth Site 022
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • iHealth Site 025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit grippeähnlichen Symptomen, die sich an teilnehmenden klinischen Standorten vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Studienaufnahme schriftlich erteiltes Einverständnis.
  • Männlich oder weiblich, sechs (6) Monate oder älter.
  • Der Proband zeigt derzeit zwei oder mehr mit COVID-19, Influenza oder RSV assoziierte Symptome (wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall, muss innerhalb von sechs (6) Tagen nach Symptombeginn vorstellig werden). Der Proband muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Bundeslandes) oder älter ist und die Studienaufklärung nicht versteht oder nicht in der Lage und nicht bereit ist, die Einwilligung zu unterschreiben.
  • Proband hat in den letzten 5 Tagen eine saisonale Influenza- und/oder SARS-CoV-2- und/oder RSV-Impfung erhalten.
  • Proband verträgt die Probenentnahme nicht oder ist nicht bereit, die erforderlichen Abstrichproben für die Testung beizusteuern oder die Studienverfahren abzuschließen.
  • Proband befindet sich derzeit in antiviraler Behandlung wie Baloxavir Marboxil (Handelsname Xofluza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) oder Peramivir (Rapivab®).
  • Probanden, die sich derzeit in Behandlung befinden und/oder in den letzten dreißig (30) Tagen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung der neuartigen Coronavirus-SARS-CoV-2-Infektion, die unter anderem Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir umfassen kann oder eine Rekonvaleszenten-Plasmatherapie für SARS-CoV-2 erhalten haben.
  • Probanden, die in den letzten 90 Tagen Evusheld (Tixagevimab/Cilgavimab) eingenommen haben.
  • Probanden, die am Tag des Studienbesuchs vor der Studienprobenentnahme eine Nasenspülung oder -aspirat als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten haben.
  • Probanden, die in den letzten sechs (6) Monaten eine kraniofaziale Verletzung oder Operation, einschließlich zur Korrektur einer Nasenscheidewandverbiegung, hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Untersuchungstests zum Nachweis von Influenza A, Influenza B, SARS-CoV-2 und Respiratorischem Synzytial-Virus im Vergleich zu einer FDA-genehmigten Referenzmethode
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Probenentnahme (Zeitbedarf für sowohl Untersuchungs- als auch Vergleichstestergebnisse)
Innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Probenentnahme (Zeitbedarf für sowohl Untersuchungs- als auch Vergleichstestergebnisse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iHealth Labs inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iH018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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