Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test Covid, chřipka A/B a RSV 4 v 1

7. ledna 2026 aktualizováno: iHealth Labs inc

Lidské faktory a klinické ověření rychlého testu iHealth Labs Inc iHealth chřipka A&B/COVID-19/RSV v předních nosních vzorcích pro volný prodej (OTC)

Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou výkonnost testovacího vyšetření na chřipku A/B, COVID-19 a RSV u pacientů s příznaky a symptomy respirační infekce.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaká je senzitivita a specificita testovacího vyšetření ve srovnání s referenční metodou schválenou FDA pro detekci antigenu chřipky A, chřipky B, SARS-CoV-2 a respiračního syncytiálního viru.
  2. Jaká je celková procentuální shoda pozitivních a negativních výsledků mezi testovacím vyšetřením a referenční metodou?

Účastníci budou:

  1. Poskytnout respirační vzorek (např. nosní nebo nosohltanový stěr) k testování testovacím zařízením.
  2. Poskytnout další vzorek k testování referenční metodou schválenou FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Quebradillas, Portoriko, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Portoriko, 000927
        • iHealth Site 022
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Spojené státy, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • iHealth Site 025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s příznaky podobnými chřipce, kteří se dostaví do účastnických klinických pracovišť

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie.
  • Muž nebo žena ve věku šesti (6) měsíců nebo starší.
  • Subjekt v současné době vykazuje dva nebo více příznaků spojených s COVID-19, chřipkou nebo RSV (jako například, ale neomezuje se na, horečka, zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpání nebo rýma, nevolnost nebo zvracení nebo průjem a musí se dostavit do šesti (6) dnů od nástupu příznaků). Subjekt musí stále vykazovat příznaky v den odběru vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt, kterému je 18 let (nebo zákonný věk zletilosti ve státě) nebo více, a nerozumí nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas studie.
  • Subjekt dostal sezónní chřipkovou a/nebo SARS-CoV-2 a/nebo RSV vakcínu v posledních 5 dnech.
  • Subjekt není schopen tolerovat odběr vzorku, nebo není ochoten poskytnout požadované stěrové vzorky k testování nebo dokončit postupy studie.
  • Subjekt v současné době podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (obchodní název Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) nebo peramivir (Rapivab®).
  • Subjekty v současné době podstupující léčbu a/nebo v posledních třiceti (30) dnech s předepsanými léky k léčbě infekce novým koronavirem SARS-CoV-2, což může zahrnovat, ale neomezuje se na Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo přijímající rekonvalescentní plazmatickou terapii pro SARS-CoV-2.
  • Subjekty, které užily Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) v posledních 90 dnech.
  • Subjekty, které podstoupily výplach nebo aspiraci nosu jako součást standardní léčby v den návštěvy studie před odběrem vzorku pro studii.
  • Subjekty, které utrpěly nedávné kraniofaciální zranění nebo podstoupily operaci, včetně korekce odchylky nosní přepážky, v předchozích šesti (6) měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita vyšetřovacího testu pro detekci viru chřipky A, viru chřipky B, SARS-CoV-2 a respiračního syncytiálního viru ve srovnání s referenční metodou schválenou FDA
Časové okno: Přibližně do 5 dnů od odběru vzorku (doba potřebná pro výsledky jak vyšetřovacího, tak srovnávacího testu)
Přibližně do 5 dnů od odběru vzorku (doba potřebná pro výsledky jak vyšetřovacího, tak srovnávacího testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iHealth Labs inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iH018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test na chřipku A/B, Covid-19 a RSV ve fázi klinického hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit