Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid, influenza A/B og RSV 4-i-1 diagnostisk test

7. januar 2026 opdateret af: iHealth Labs inc

Human Factors og Klinisk Validering af iHealth Labs Inc iHealth Influenza A&B/COVID-19/RSV Hurtigtest i Anterior Nares Nasalprøver til Brug Over Disken (OTC)

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere den diagnostiske præstation af en undersøgelsestest for influenza A/B, COVID-19 og RSV hos patienter med tegn og symptomer på luftvejsinfektion.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er følsomheden og specificiteten af undersøgelsestesten sammenlignet med en FDA-godkendt referencemetode til påvisning af influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus antigen.
  2. Hvad er den samlede positive og negative procentvise overensstemmelse mellem undersøgelsestesten og referencemetoden?

Deltagerne vil:

  1. Afsætte en respiratorisk prøve (f.eks. næse- eller nasofaryngeal stikprøve) til testning med undersøgelsesenheden.
  2. Afsætte en yderligere prøve til testning med den FDA-godkendte referencemetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Forenede Stater, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • iHealth Site 025
  • Puerto Rico
      • Quebradillas, Puerto Rico, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Puerto Rico, 000927
        • iHealth Site 022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med influenza-lignende symptomer, der præsenterer sig på deltagende kliniske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet før studiestart.
  • Mand eller kvinde i alderen seks (6) måneder eller ældre.
  • Deltageren udviser i øjeblikket to eller flere symptomer forbundet med COVID-19, influenza eller RSV (såsom, men ikke begrænset til, feber, kulderystelser, hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, træthed, nyt tab af smags- eller lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré og skal fremvises inden for seks (6) dage efter symptomstart). Deltageren skal stadig udvise symptomer på prøveudtagningsdagen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager, der er 18 år (eller statens lovlige myndighedsalder) eller ældre og ikke forstår eller ikke er i stand til og villig til at underskrive studiet informeret samtykke.
  • Deltager har haft sæsoninfluenza og/eller SARS-CoV-2 og/eller RSV-vaccine inden for de sidste 5 dage.
  • Deltageren er ikke i stand til at tolerere prøveudtagning, eller er ikke villig til at bidrage med de nødvendige stikprøver til testning eller gennemføre studiet procedure.
  • Deltageren gennemgår i øjeblikket antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (handelsnavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) eller peramivir (Rapivab®).
  • Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling og/eller inden for de sidste tredive (30) dage med receptpligtig medicin til behandling af ny Coronavirus SARS-CoV-2-infektion, hvilket kan inkludere, men ikke er begrænset til Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller modtager rekonvalescent plasma terapi for SARS-CoV-2.
  • Deltagere, der har taget Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) inden for de sidste 90 dage.
  • Deltagere, der har haft en næsevask eller aspirat som en del af deres standard behandling på besøgsdagen før studiet prøveudtagning.
  • Deltagere, der har haft en nylig kraniofacial skade eller operation, inklusive for at rette afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af det undersøgende test til detektion af influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytial virus sammenlignet med en FDA-godkendt referencemetode
Tidsramme: Inden for cirka 5 dage efter prøvetagning (tid, der kræves til både undersøgelses- og sammenligningstestresultater)
Inden for cirka 5 dage efter prøvetagning (tid, der kræves til både undersøgelses- og sammenligningstestresultater)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iHealth Labs inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iH018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger