Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny 4 w 1 Covid, Grypa A/B i RSV

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iHealth Labs inc

Czynniki ludzkie i walidacja kliniczna testu szybkiego iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV firmy iHealth Labs Inc. w próbkach z przedsionka nosa do zastosowania bez recepty (OTC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wydajności diagnostycznej testu badawczego na grypę A/B, COVID-19 i RSV u pacjentów z objawami infekcji dróg oddechowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jaka jest czułość i swoistość testu badawczego w porównaniu z zatwierdzoną przez FDA metodą referencyjną w wykrywaniu antygenu grypy A, grypy B, SARS-CoV-2 i wirusa RSV.
  2. Jaka jest ogólna zgodność procentowa dodatnia i ujemna między testem badawczym a metodą referencyjną?

Uczestnicy będą:

  1. Dostarczać próbkę oddechową (np. wymaz z nosa lub nosogardzieli) do badania za pomocą urządzenia badawczego.
  2. Dostarczać dodatkową próbkę do badania zatwierdzoną przez FDA metodą referencyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Quebradillas, Portoryko, 00678
        • iHealth Site 001
      • San Juan, Portoryko, 000927
        • iHealth Site 022
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • iHealth Site 006
      • Trussville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35173
        • iHealth Site 021
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • iHealth Site 017
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • iHealth Site 007
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • iHealth Site 026
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • iHealth Site 011
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • iHealth Site 013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • iHealth Site 004
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • iHealth Site 005
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • iHealth Site 019
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • iHealth Site 014
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • iHealth Site 009
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • iHealth Site 027
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • iHealth Site 015
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • iHealth Site 016
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
        • iHealth Site 020
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • iHealth Site 003
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • iHealth Site 002
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • iHealth Site 018
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • iHealth Site 023
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • iHealth Site 025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z objawami grypopodobnymi zgłaszające się do uczestniczących ośrodków klinicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku sześciu (6) miesięcy lub starszy.
  • Osoba obecnie wykazuje dwa lub więcej objawów związanych z COVID-19, grypą lub RSV (takich jak, ale nie ograniczając się do, gorączka, dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, zatkany nos lub katar, nudności lub wymioty lub biegunka i musi zgłosić się w ciągu sześciu (6) dni od początku objawów). Osoba musi nadal wykazywać objawy w dniu pobrania próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która ma 18 lat (lub wiek pełnoletności w danym stanie) lub więcej i nie rozumie lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody na badanie.
  • Osoba otrzymała szczepionkę przeciwko sezonowej grypie i/lub SARS-CoV-2 i/lub RSV w ciągu ostatnich 5 dni.
  • Osoba nie jest w stanie tolerować pobrania próbki lub nie chce dostarczyć wymaganych wymazów do testowania lub wykonać procedur badania.
  • Osoba obecnie przechodzi leczenie przeciwwirusowe, takie jak baloksawir marboksil (nazwa handlowa Xofluza®), oseltamiwir (Tamiflu®), zanamiwir (Relenza®) lub peramiwir (Rapivab®).
  • Osoby obecnie poddawane leczeniu i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lekami na receptę w leczeniu zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2, które mogą obejmować, ale nie ograniczają się do Remdesiwiru (Veklury), Paxlovidu, molnupirawiru lub otrzymujące terapię osoczem rekonwalescentów dla SARS-CoV-2.
  • Osoby, które przyjęły Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Osoby, które miały płukanie nosa lub aspirację jako część standardowego leczenia w dniu wizyty studyjnej przed pobraniem próbki do badania.
  • Osoby, które doznały niedawnego urazu lub przeszły operację czaszkowo-twarzową, w tym korekcję skrzywienia przegrody nosowej, w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu badawczego w wykrywaniu wirusa grypy A, wirusa grypy B, SARS-CoV-2 oraz wirusa RSV w porównaniu z zatwierdzoną przez FDA metodą referencyjną
Ramy czasowe: W ciągu około 5 dni od pobrania próbki (czas potrzebny na uzyskanie wyników zarówno badania eksperymentalnego, jak i porównawczego)
W ciągu około 5 dni od pobrania próbki (czas potrzebny na uzyskanie wyników zarówno badania eksperymentalnego, jak i porównawczego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iHealth Labs inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iH018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami