Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laseru GaAlAs 940 na bolest a hojení ran po volném gingiválním štěpu

27. prosince 2025 aktualizováno: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Biomodulační účinky GaAlAs 940 nm na kontrolu bolesti a hojení ran v oblasti patrového dárce po odběru volného gingiválního štěpu: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit biomodulační účinky diodového laseru GaAlAs o vlnové délce 940 nm na kontrolu pooperační bolesti a hojení rány v oblasti palatinálního dárcovského místa po odebrání volného gingiválního štěpu. Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok volného gingiválního štěpu budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali jednu sezení pomocného ozařování diodovým laserem bezprostředně po operaci, nebo pouze konvenční pooperační péči. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, zatímco klinické parametry související s hojením rány, včetně tendence ke krvácení, epitelizace a zmenšení velikosti rány, budou hodnoceny v předem stanovených kontrolních časových bodech. Zjištění této studie mohou přispět k klinickému porozumění fotobiomodulaci při chirurgickém zákroku volného gingiválního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. systémově zdraví jedinci bez jakýchkoli stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran (např. diabetes, imunosuprese, poruchy srážlivosti krve, kandidová infekce);
  3. celkový plakový skóre (FMPS) a celkové krvácivé skóre (FMBS) <15%;
  4. žádná předchozí anamnéza odběru tkáně z patra;
  5. nepoužívání překrývajících zubních náhrad nebo částečných zubních náhrad kryjících oblast dárce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. kuřáci;
  3. pacienti s psychiatrickými poruchami; a
  4. pacienti užívající jakékoli léky, které narušují hojení tkání a ovlivňují vnímání bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina laseru
Po dokončení sešití v místě příjmu bylo místo dárce v laserové skupině ozařováno podle doporučených nastavení výrobce. Aplikace laseru byla provedena v režimu „Léčba bolesti“ pomocí diodového laseru Epic X (vlnová délka 940 nm; výkon 0,1 W; hustota energie 4 J/cm²; kontinuální režim; doba expozice 40 s; celková energie 12 J). Laserový paprsek byl držen kolmo k povrchu rány v místě dárce ve vzdálenosti 0,5 cm s velikostí bodu 1 cm². Po ozáření byl umístěn palatinový stent.
Přístroj: 940 nm GaAlAs diodový laser
Jedna sezení ozařování 940nm GaAlAs diodovým laserem je aplikováno na palatinální dárčí místo bezprostředně po odběru volného gingiválního štěpu za použití kontinuálního, bezkontaktního režimu (0,1 W, 4 J/cm² po dobu 40 sekund), v kombinaci s použitím palatinálního stentu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
  • Diodový laser
  • Fotobiomodulační terapie (PBMT)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po dokončení sešívání v místě příjemce. V kontrolní skupině byla aplikována pouze palatální dlaha bez laserového ozařování.
Přístroj: palatální stent
V kontrolní skupině byl po dokončení sutury na příjemné lokalitě aplikován pouze palatální stent bez laserového ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny, 3 dny a 7 dní po operaci
Nula znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
2 hodiny, 3 dny a 7 dní po operaci
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Počet tablet acetaminofenu o síle 500 mg, které účastníci spotřebovali během prvních 3 dnů po operaci.
Do 3 dnů po operaci
Epitelizace dárcovského místa na patře
Časové okno: 7. a 14. den po operaci
Epitelizace na dárcovském místě patra hodnocena jako binární výsledek (ano/ne) pomocí testu s peroxidem vodíku, klasifikována jako neepitelizovaná (přítomnost bublin) nebo úplně epitelizovaná (absence bublin).
7. a 14. den po operaci
Zbývající plocha rány
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 3, 7 a 14 dní po operaci
Změny v oblasti rány palatinálního dárcovského místa měřené pomocí sériových intraorálních digitálních skenů získaných v předem stanovených kontrolních časových bodech
Bezprostředně po operaci a 3, 7 a 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1976/ĐHYD-HĐĐĐ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení