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Effetto del Laser GaAlAs 940 sul Dolore e sulla Guarigione della Ferita dopo Innesto Gengivale Libero

27 dicembre 2025 aggiornato da: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effetti Biomodulatori di GaAlAs 940 nm sul Controllo del Dolore e sulla Guarigione della Ferita nel Sito Donatore Palatino Dopo Prelievo di Innesto Gengivale Libero: uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare gli effetti biomodulatori di un laser a diodo GaAlAs a 940 nm sul controllo del dolore postoperatorio e sulla guarigione della ferita nel sito donatore palatale dopo il prelievo di un innesto gengivale libero. I pazienti adulti sottoposti a intervento di innesto gengivale libero saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola seduta di irradiazione laser a diodo adiuvante immediatamente dopo l'intervento o solo le cure postoperatorie convenzionali. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva, mentre i parametri clinici relativi alla guarigione della ferita, inclusa la tendenza al sanguinamento, l'epitelizzazione e la riduzione delle dimensioni della ferita, saranno valutati in momenti di follow-up prestabiliti. I risultati di questo studio potrebbero contribuire alla comprensione clinica della fotobiomodulazione nella chirurgia di innesto gengivale libero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Individui sistemicamente sani senza condizioni che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete, immunosoppressione, disturbi della coagulazione, infezione da Candida;
  3. Punteggio di placca totale (FMPS) e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) <15%;
  4. Nessuna precedente storia di prelievo di tessuto palatale;
  5. Nessun uso di overdenture o protesi parziali che coprono l'area donatrice.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Fumatori;
  3. Pazienti con disturbi psichiatrici; e
  4. Pazienti che assumono farmaci che compromettono la guarigione dei tessuti e influenzano la percezione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo laser
Dopo che la sutura è stata completata nel sito ricevente, il sito donatore nel gruppo laser è stato irradiato secondo le impostazioni raccomandate dal produttore. L'applicazione del laser è stata eseguita in modalità "Terapia del Dolore" utilizzando un laser a diodo Epic X (lunghezza d'onda 940 nm; potenza 0,1 W; densità di energia 4 J/cm²; modalità continua; tempo di esposizione 40 s; energia totale 12 J). Il raggio laser è stato mantenuto perpendicolare alla superficie della ferita del sito donatore a 0,5 cm, con una dimensione del punto di 1 cm². Dopo l'irradiazione, è stato posizionato uno stent palatale.
Dispositivo: laser a diodi GaAlAs a 940 nm
Una singola sessione di irradiazione laser a diodi GaAlAs a 940 nm viene applicata al sito donatore palatale immediatamente dopo il prelievo di innesto gengivale libero, utilizzando una modalità continua e non a contatto (0,1 W, 4 J/cm² per 40 secondi), in combinazione con l'uso di una mascherina palatale.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello (LLLT)
  • Laser a diodi
  • Terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo che la sutura è stata completata nel sito ricevente. Nel gruppo di controllo, è stato applicato solo lo stent palatale senza irradiazione laser.
Dispositivo: stent palatale
Nel gruppo di controllo, è stato applicato solo lo stent palatale senza irradiazione laser dopo il completamento della sutura nel sito ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
2 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di analgesici post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di compresse da 500 mg di acetaminofene consumate dai partecipanti durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Epitelizzazione del sito donatore palatale
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14 dopo l'intervento chirurgico
Epitelizzazione del sito donatore palatale valutata come esito binario (sì/no) utilizzando un test a bolle di perossido di idrogeno, classificata come non epitelizzata (presenza di bolle) o completamente epitelizzata (assenza di bolle).
Giorno 7 e 14 dopo l'intervento chirurgico
Area della ferita residua
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, e 3, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Variazioni nell'area della ferita del sito donatore palatale misurate utilizzando scansioni digitali intraorali seriali ottenute in punti temporali di follow-up predeterminati
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, e 3, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1976/ĐHYD-HĐĐĐ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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