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Wirkung des GaAlAs 940-Lasers auf Schmerzen und Wundheilung nach freiem Gingivatransplantat

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Biomodulatorische Effekte von GaAlAs 940 nm auf Schmerzkontrolle und Wundheilung an der Gaumenentnahmestelle nach freier Gingivatransplantatentnahme: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die biomodulatorischen Effekte eines 940-nm GaAlAs-Diodenlasers auf die postoperative Schmerzkontrolle und Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats zu bewerten. Erwachsene Patienten, die sich einer Operation mit freiem Gingivatransplantat unterziehen, werden zufällig zugewiesen, um entweder eine einzelne Sitzung mit adjuvanter Diodenlaserbestrahlung unmittelbar nach der Operation oder ausschließlich konventionelle postoperative Versorgung zu erhalten. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, während klinische Parameter im Zusammenhang mit der Wundheilung, einschließlich Blutungsneigung, Epithelialisierung und Verringerung der Wundgröße, zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten ausgewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie können zum klinischen Verständnis der Photobiomodulation bei der Operation mit freiem Gingivatransplantat beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. systemisch gesunde Personen ohne Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes, Immunsuppression, Gerinnungsstörungen, Candida-Infektion;
  3. Full-Mouth Plaque Score (FMPS) und Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <15%;
  4. keine frühere Entnahme von Gaumengewebe;
  5. keine Verwendung von Überprothesen oder Teilprothesen, die den Spenderbereich bedecken.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Raucher;
  3. Patienten mit psychischen Störungen; und
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gewebeheilung beeinträchtigen und die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lasergruppe
Nachdem die Naht an der Empfängerstelle abgeschlossen war, wurde die Entnahmestelle in der Lasergruppe gemäß den empfohlenen Einstellungen des Herstellers bestrahlt. Die Laseranwendung erfolgte im "Schmerztherapie"-Modus mit einem Epic X-Diodenlaser (Wellenlänge 940 nm; Leistung 0,1 W; Energiedichte 4 J/cm²; Dauerstrichmodus; Belichtungszeit 40 s; Gesamtenergie 12 J). Der Laserstrahl wurde senkrecht zur Wundfläche der Entnahmestelle in einem Abstand von 0,5 cm gehalten, mit einer Spotgröße von 1 cm². Nach der Bestrahlung wurde eine Gaumenschiene eingesetzt.
Gerät: 940 nm GaAlAs-Diodenlaser
Eine einzelne Sitzung mit 940-nm GaAlAs-Diodenlaserbestrahlung wird am Gaumen-Entnahmestelle unmittelbar nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats im kontinuierlichen, kontaktlosen Modus (0,1 W, 4 J/cm² für 40 Sekunden) angewendet, kombiniert mit der Verwendung einer Gaumenschiene.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
  • Diodenlaser
  • Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nachdem die Naht an der Empfängerstelle abgeschlossen war. In der Kontrollgruppe wurde nur die Gaumenschiene ohne Laserbestrahlung angewendet.
Gerät: palatinale Schiene
In der Kontrollgruppe wurde nach Abschluss der Naht an der Empfängerstelle nur die Gaumenschiene ohne Laserbestrahlung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die schlimmstmöglichen Schmerzen an.
2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
Postoperative Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Anzahl der 500-mg-Acetaminophen-Tabletten, die von den Teilnehmern in den ersten 3 Tagen nach der Operation eingenommen wurden.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Epithelialisierung der palatinalen Entnahmestelle
Zeitfenster: Tag 7 und 14 nach der Operation
Epithelialisierung an der Gaumenspendestelle, bewertet als binäres Ergebnis (ja/nein) mithilfe eines Wasserstoffperoxid-Bläschentests, klassifiziert als nicht epithelialisiert (Vorhandensein von Blasen) oder vollständig epithelialisiert (Abwesenheit von Blasen).
Tag 7 und 14 nach der Operation
Verbleibende Wundfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 3, 7 sowie 14 Tage nach der Operation
Veränderungen der Wundfläche am Gaumenspendersitz, gemessen mittels serieller intraoraler digitaler Scans, die zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten erfasst wurden
Unmittelbar nach der Operation und 3, 7 sowie 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1976/ĐHYD-HĐĐĐ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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