Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera GaAlAs 940 na ból i gojenie się ran po przeszczepie dziąsła wolnego

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Biomodulacyjne efekty lasera GaAlAs 940 nm na kontrolę bólu i gojenie się ran w miejscu dawcy podniebiennego po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę biomodulacyjnego wpływu lasera diodowego GaAlAs o długości fali 940 nm na kontrolę bólu pooperacyjnego i gojenie się rany w miejscu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego z podniebienia. Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi wolnego przeszczepu dziąsłowego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej sesji wspomagającego napromieniowania laserem diodowym bezpośrednio po zabiegu lub tylko konwencjonalnej opieki pooperacyjnej. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej, natomiast parametry kliniczne związane z gojeniem się rany, w tym skłonność do krwawienia, naskórkowanie i redukcja wielkości rany, będą oceniane w z góry określonych punktach czasowych wizyty kontrolnej. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do klinicznego zrozumienia fotobiomodulacji w chirurgii wolnego przeszczepu dziąsłowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat;
  2. osoby ogólnie zdrowe bez schorzeń mogących wpływać na gojenie ran (np. cukrzyca, immunosupresja, zaburzenia krzepnięcia, infekcja Candida);
  3. wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS) i wskaźnik krwawienia dla całej jamy ustnej (FMBS) <15%;
  4. brak wcześniejszej historii pobierania tkanek z podniebienia;
  5. brak użytkowania protez całkowitych lub częściowych przykrywających obszar dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. palacze;
  3. pacjenci z zaburzeniami psychicznymi; oraz
  4. pacjenci przyjmujący leki upośledzające gojenie tkanek i wpływające na percepcję bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Po zakończeniu szycia w miejscu biorcy, miejsce dawcy w grupie laserowej zostało napromieniowane zgodnie z zalecanymi przez producenta ustawieniami. Zastosowanie lasera przeprowadzono w trybie "Terapia Bólu" przy użyciu lasera diodowego Epic X (długość fali 940 nm; moc 0,1 W; gęstość energii 4 J/cm²; tryb ciągły; czas ekspozycji 40 s; całkowita energia 12 J). Wiązka lasera była utrzymywana prostopadle do powierzchni rany w miejscu dawcy w odległości 0,5 cm, z rozmiarem plamki 1 cm². Po napromieniowaniu założono szynę podniebienną.
Urządzenie: laser diodowy GaAlAs 940 nm
Pojedyncza sesja naświetlania diodowym laserem GaAlAs o długości fali 940 nm jest stosowana w miejscu dawczym na podniebieniu bezpośrednio po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego, przy użyciu trybu ciągłego, bezstykowego (0,1 W, 4 J/cm² przez 40 sekund), w połączeniu z zastosowaniem szyny podniebiennej.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
  • Laser diodowy
  • Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po zakończeniu szycia w miejscu przyjęcia. W grupie kontrolnej zastosowano jedynie szynę podniebienną bez napromieniowania laserem.
Urządzenie: szyna podniebienna
W grupie kontrolnej zastosowano wyłącznie stent podniebienny bez naświetlania laserem po zakończeniu szycia w miejscu biorczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny, 3 dni i 7 dni po operacji
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból.
2 godziny, 3 dni i 7 dni po operacji
Spożycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Liczba tabletek paracetamolu o dawce 500 mg spożytych przez uczestników w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
W ciągu 3 dni po operacji
Epitelializacja miejsca dawczego podniebienia
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14 po operacji
Naskórkowanie w miejscu dawczym podniebienia oceniane jako wynik binarny (tak/nie) przy użyciu testu z pęcherzykami nadtlenku wodoru, sklasyfikowane jako nienaskórkowane (obecność pęcherzyków) lub całkowicie naskórkowane (brak pęcherzyków).
Dzień 7 i 14 po operacji
Pozostała powierzchnia rany
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji oraz 3, 7 i 14 dni po operacji
Zmiany w obszarze rany w miejscu dawczym podniebienia mierzone za pomocą serii wewnątrzustnych skanów cyfrowych wykonanych w ustalonych punktach czasowych kontroli
Bezpośrednio po operacji oraz 3, 7 i 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1976/ĐHYD-HĐĐĐ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami