Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské výsledky při užívání metamfetaminu a kardiologické hodnocení pro venkovskou diseminaci (MOM CARD)

29. prosince 2025 aktualizováno: Evan Shalen, Oregon Health and Science University

Maternal Outcomes With Methamphetamine Use and Cardiac Assessment for Rural Dissemination (MOM CARD)

Účelem této studie je vyvinout pilotní screeningový protokol, který porovnává bodovou ultrazvukovou sonografii srdce (POCUS), elektrokardiogram (EKG), sérové biomarkery (N-terminální propeptid natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP), vysoce senzitivní troponin (hsTn)) s formální transtorakální echokardiografií (TTE) u těhotných žen užívajících metamfetamin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato pilotní studie zkoumá dosud nediagnostikovanou srdeční patologii pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) u těhotných žen s chronickým užíváním metamfetaminu a vyhodnocuje možné screeningové modality (srdeční ultrazvuk v místě péče (POCUS), sérové biomarkery, elektrokardiogram (EKG)) při identifikaci základního onemocnění v této populaci. Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní observační studii, budeme v pilotním terciárním akademickém prostředí hodnotit komplikace související s těhotenstvím a propojení péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Evan Shalen, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-1775
  • E-mail: shalen@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s gestačním stářím ≥ 20 týdnů, které přicházejí do OHSU k hospitalizaci, dennímu pobytu nebo přijetí k pozorování, budou identifikovány prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší > 20 týdnů těhotenství přijaté do nemocnice
  • Aktivní pravidelné užívání metamfetaminu definované pacientem po dobu alespoň 1 roku a jakékoli užití v posledním měsíci
  • Schopní porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopní porozumět angličtině

Kriteria pro vyloučení:

Tato kritéria vyloučí ženy, jejichž léky, osobní vlastnosti, porodnické stavy nebo onemocnění by mohly zkreslit kardiovaskulární riziko.

  • Předepsané stimulanty
  • Echokardiogram nebo EKG dříve provedený během současného těhotenství
  • Předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Předchozí diagnóza plicní hypertenze
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí diagnóza endokarditidy
  • Předchozí kardiální intervence (oprava vrozené srdeční vady, náhrada nebo oprava chlopně, perkutánní/operační léčba arytmií)
  • Vysokoriziková aortopatie (Marfanův syndrom, bikuspidální aortopatie, předchozí disekce aorty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ultrazvuku srdce na místě péče pro detekci systolické dysfunkce levé komory ve srovnání s komplexní transtorakální echokardiografií.
Časové okno: Den 1
Tento výsledek se snaží identifikovat citlivost ultrazvuku srdce v místě péče pro identifikaci systolické dysfunkce levé komory u těhotných osob, které užívají metamfetamin, když je proveden poskytovatelem porodnické péče, ve srovnání s formálním transtorakálním echokardiogramem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství a porodu u osob užívajících metamfetamin
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Tento výsledek se snaží identifikovat prevalenci komplikací při porodu u lidí, kteří užívají metamfetamin.
3 měsíce po porodu
Změny v léčebném plánu souvisejícím s těhotenstvím na základě kardiovaskulárního screeningu u osob užívajících metamfetamin.
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Tento výsledek usiluje o identifikaci propojení s kardiovaskulární a adiktologickou specializovanou péčí mezi pacienty s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním.
3 měsíce po porodu
Citlivost srdečních biomarkerů a EKG pro identifikaci systolické dysfunkce levé komory ve srovnání s komplexní transtorakální echokardiografií. metamfetamin
Časové okno: 1. den
Tento výsledek se snaží identifikovat citlivost N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP), vysoce citlivého troponinu a elektrokardiogramu pro identifikaci systolické dysfunkce levé komory u těhotných osob užívajících metamfetamin ve srovnání s formální transtorakální echokardiografií.
1. den
Výskyt základního strukturálního onemocnění srdce u těhotných osob užívajících metamfetamin
Časové okno: Den 1
Tento výsledek se snaží identifikovat prevalenci strukturálního srdečního onemocnění u těhotných osob, které užívají metamfetamin.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00028946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení