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Maternal Outcomes With Methamphetamine Use and Cardiac Assessment for Rural Dissemination (MOM CARD)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Evan Shalen, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo di screening pilota, confrontando l'ecografia cardiaca point-of-care (POCUS), l'elettrocardiogramma (EKG), i biomarcatori sierici (peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP), troponina ad alta sensibilità (hsTn)) con l'ecocardiogramma transtoracico formale (TTE) in donne in gravidanza con uso di metanfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che esamina patologie cardiache precedentemente non diagnosticate utilizzando l'ecocardiogramma transtoracico (TTE) in donne in gravidanza con uso cronico di metanfetamina e valuta possibili modalità di screening (ecografia cardiaca point-of-care (POCUS), biomarcatori sierici, elettrocardiogramma (EKG)) nell'identificazione di patologie sottostanti in questa popolazione. Essendo uno studio osservazionale prospettico, valuteremo le complicanze legate alla gravidanza e le connessioni assistenziali nell'ambito pilota accademico di terzo livello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Evan Shalen, MD
  • Numero di telefono: 503-494-1775
  • Email: shalen@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza con un'età gestazionale ≥ 20 settimane che si presentano all'OHSU per ricovero ospedaliero, diurno o in osservazione saranno identificate tramite la cartella clinica elettronica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più di 20 settimane di gestazione ricoverate in ospedale
  • Uso attivo di metanfetamina definito dal paziente regolare per almeno 1 anno e qualsiasi uso nell'ultimo mese
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Questi criteri escluderanno le donne i cui farmaci, caratteristiche personali, condizioni ostetriche o malattie potrebbero confondere il rischio cardiovascolare.

  • Stimolanti prescritti
  • Ecocardiogramma o ECG precedentemente eseguito durante la gravidanza attuale
  • Diagnosi precedente di disfunzione cardiaca congestizia
  • Diagnosi precedente di ipertensione polmonare
  • Precedente infarto miocardico
  • Diagnosi precedente di endocardite
  • Precedente intervento cardiaco (riparazione di lesione cardiaca congenita, sostituzione o riparazione di valvole, trattamento percutaneo/operatorio di aritmie)
  • Aortopatia ad alto rischio (sindrome di Marfan, aortopatia bicuspide, precedente dissezione aortica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'ecocardiografia portatile per la rilevazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra rispetto all'ecocardiogramma transtoracico completo.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato mira a identificare la sensibilità dell'ecografia cardiaca point of care per l'identificazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra in persone in gravidanza che fanno uso di metanfetamina, quando eseguita da un operatore ostetrico, rispetto all'ecocardiogramma transtoracico formale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza e del parto nelle persone che fanno uso di metanfetamina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questo risultato mira a identificare la prevalenza delle complicazioni del parto nelle persone che fanno uso di metanfetamine.
3 mesi dopo il parto
Modifiche al piano terapeutico in gravidanza basate sullo screening cardiovascolare nelle persone che fanno uso di metanfetamina.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questo esito mira a identificare il collegamento con le cure specialistiche cardiovascolari e di dipendenza tra i pazienti diagnosticati con malattie cardiovascolari.
3 mesi dopo il parto
Sensibilità dei biomarcatori cardiaci e dell'ECG per l'identificazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra rispetto all'ecocardiogramma transtoracico completo. metanfetamina
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato mira a identificare la sensibilità del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP), della troponina ad alta sensibilità e dell'elettrocardiogramma per l'identificazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra nelle persone in gravidanza che fanno uso di metanfetamina, rispetto all'ecocardiogramma transtoracico formale.
Giorno 1
Prevalenza di cardiopatie strutturali sottostanti nelle persone in gravidanza che usano metanfetamina
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato mira a identificare la prevalenza della cardiopatia strutturale nelle persone in gravidanza che fanno uso di metanfetamine.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00028946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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