Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost přípravku Guselkumab u čínských účastníků s Crohnovou chorobou (CD)

24. srpna 2026 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Účinnost guselkumabu u čínských účastníků s Crohnovou chorobou po ztrátě odpovědi na ustekinumab

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře guselkumab funguje u účastníků s Crohnovou chorobou (CD; dlouhodobé onemocnění způsobující těžký zánět střevního traktu), kteří již nereagují na léčbu ustekinumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310018
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD)
  • Diagnostikována aktivní CD, definovaná skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) výchozí hodnoty větším nebo rovno (>=) 220 a buď průměrným denním počtem stolic (SF) >= 4 nebo průměrným denním skóre bolesti břicha (AP) >=2
  • Účastníci dostali alespoň dvě dávky ustekinumabu (UST) (indukce 6 miligramů [mg]/kilogram [kg] intravenózně [IV] následovaná 90 mg subkutánně [SC] v týdnu 8) podle návodu k použití
  • Zpočátku reagovali na indukční terapii UST a následně ztratili odpověď na UST
  • Během screeningového období účastníci dostávají léčbu UST jako první linii biologické léčby nebo druhou linii biologické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Reagovali dobře na léčbu UST v dávkovacím režimu, který není v souladu s doporučeným schváleným dávkováním (například opakovaná intravenózní indukce) a prodělali optimalizovanou léčbu UST (nikoli podle návodu k použití)
  • Účastníci s CD vyžadující urgentní chirurgický nebo endoskopický zákrok, nebo vyžadující plánovanou operaci do 2 měsíců
  • Aktuálně zařazeni do intervenční klinické studie
  • Komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva
  • Mít aktuální nebo být podezřelý z abscesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba guselkumabem
Účastníci budou dostávat Guselkumab intravenózně (IV) každé 4 týdny během indukční fáze, následováno subkutánním (SC) podáváním Guselkumabu každé 4 týdny od 12. týdne do 44. týdne jako udržovací terapie.
Lék: Guselkumab (GUS)
Guselkumab bude podáván intravenózně nebo subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • TREMFYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické remise v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
Klinická remise je definována jako snížení skóre Crohnova indexu aktivity onemocnění (CDAI) o méně než (<) 150 bodů. CDAI je ověřená vícedimenzionální metoda hodnocení závažnosti onemocnění, která je odvozena jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI bylo hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní rezistence, hmotnost, hematokrit, celkový počet řídkých stolic, bolesti/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění.
Ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi v týdnech 12, 24 a 48
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre CDAI od výchozí hodnoty o více než nebo rovno (>=) 100 bodům. CDAI je ověřený vícepoložkový ukazatel závažnosti onemocnění, který se vypočítává jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI bylo hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: mimostřevní projevy, břišní rezistence, hmotnost, hematokrit, celkový počet řídkých stolic, bolesti/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Ve 12., 24. a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících klinické remise ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Klinická remise je definována jako pokles skóre CDAI o < 150 bodů. CDAI je ověřená vícepoložková míra závažnosti onemocnění vypočtená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI bylo hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: mimostřevní projevy, břišní rezistence, hmotnost, hematokrit, celkový počet řídkých stolic, bolesti břicha/křeče, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celkový zdravotní stav. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Ve 12. a 24. týdnu
Procento účastníků s dosažením endoskopické odpovědi
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Endoskopická odpověď je definována jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD).

SES-CD je založeno na hodnocení 4 proměnných: (vředy – hodnoceny podle velikosti, podíl povrchu pokrytého vředy podle rozsahu, podíl postiženého povrchu s jakýmikoli jinými lézemi podle rozsahu, stenóza [jednoduchá nebo mnohočetná a zda kolonoskop mohl projít úzkým lumenem]), každá zvažována v 5 segmentech střeva (ileum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník a konečník).

Celkové celkové skóre SES-CD je odvozeno ze součtu všech dílčích skóre a může se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje závažné onemocnění.
Ve 24. a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopické remise
Časové okno: V týdnech 24 a 48
Endoskopická remise je definována jako SES-CD menší nebo rovno (<=) 2 v jakékoli jednotlivé složce. SES-CD je založeno na hodnocení 4 proměnných: (vředy - hodnoceny podle velikosti, podíl povrchu pokrytého vředy podle rozsahu, podíl postiženého povrchu s jakýmikoli jinými lézemi podle rozsahu, stenóza [jednoduchá nebo vícenásobná a zda kolonoskopie mohla projít úzkým lumenem]), každá zvažována v 5 segmentech střeva (ileum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník a konečník). Celkové skóre SES-CD je odvozeno ze součtu všech dílčích skóre a může se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje závažné onemocnění.
V týdnech 24 a 48
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou uvedeny základní charakteristiky účastníků (věk) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota
Bazální charakteristiky účastníků (pohlaví) s endoskopickou remisí budou uvedeny.
Výchozí hodnota
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Výška
Časové okno: Výchozí stav
Budou hlášeny základní charakteristiky účastníků (výška) s endoskopickou remisí.
Výchozí stav
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou hlášeny základní charakteristiky účastníků (hmotnost) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: History of Advanced Treatment, Concomitant Medications
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude uvedena základní charakteristika účastníků (anamnéza pokročilé léčby, souběžná medikace) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Komorbidity
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou uvedeny základní charakteristiky účastníků (komorbidity) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Surgeries and Procedures
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou hlášeny základní charakteristiky účastníků (chirurgické zákroky a procedury jako je aferéza) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Politika sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine je k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení