Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność guselkumabu u chińskich uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Skuteczność Guselkumabu u chińskich uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna po utracie odpowiedzi na Ustekinumab

Celem tego badania jest ocena skuteczności działania guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD; przewlekłym schorzeniem powodującym ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego), u których leczenie ustekinumabem przestało być skuteczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310018
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Rozpoznanie aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowanej jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w punkcie wyjściowym większy lub równy (>=) 220 oraz średnia dzienna liczba wypróżnień (SF) >= 4 lub średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) >=2
  • Uczestnicy otrzymali co najmniej dwie dawki ustekinumabu (UST) (indukcja 6 miligramów [mg]/kilogram [kg] dożylnie [IV], a następnie 90 mg podskórnie [SC] w 8. tygodniu) zgodnie z instrukcją producenta
  • Początkowo odpowiedzieli na terapię indukcyjną UST, a następnie utracili odpowiedź na UST
  • Podczas okresu kwalifikacyjnego uczestnicy otrzymują leczenie UST jako pierwszą linię biologiczną lub drugą linię biologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrze odpowiedzieli na leczenie UST w schemacie dawkowania niezgodnym z zatwierdzonym zalecanym dawkowaniem (np. wielokrotna indukcja dożylna), doświadczyli zoptymalizowanego leczenia UST (niezgodnie z instrukcją producenta)
  • Uczestnicy z CD wymagający pilnej interwencji chirurgicznej lub endoskopowej, lub wymagający planowej operacji w ciągu 2 miesięcy
  • Aktualnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub stenozy, zespół krótkiego jelita
  • Mają aktualny lub podejrzewa się u nich ropień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie Guselkumabem
Uczestnicy będą otrzymywać Guselkumab dożylnie (IV) co 4 tygodnie podczas fazy indukcyjnej, a następnie podskórnie (SC) co 4 tygodnie od 12. tygodnia do 44. tygodnia jako terapię podtrzymującą.
Lek: Guselkumab (GUS)
Guselkumab będzie podawany dożylnie lub przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • TREMFIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Remisja kliniczna jest definiowana jako redukcja wyniku w indeksie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mniejsza niż (<) 150 punktów. Indeks CDAI jest zwalidowaną, wieloskładnikową miarą ciężkości choroby, obliczaną jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI był oceniany poprzez zbieranie informacji o 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawach pozajelitowych, obecności guza w jamie brzusznej, masie ciała, hematokrycie, całkowitej liczbie płynnych stolców, bólu/skurczach brzucha, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych i/lub opioidów oraz ogólnym samopoczuciu. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 24. i 48. tygodniu
Odpowiedź kliniczna definiowana jest jako redukcja o co najmniej 100 punktów (≥100) od wartości wyjściowej w skali CDAI. CDAI to zatwierdzona wieloskładnikowa miara ciężkości choroby, obliczana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI oceniano poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, guz w jamie brzusznej, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba luźnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opioidów oraz ogólne samopoczucie. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
W 12., 24. i 48. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako zmniejszenie o < 150 punktów w skali CDAI. CDAI to zatwierdzona wieloskładnikowa miara ciężkości choroby, obliczana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI był oceniany poprzez zbieranie informacji o 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawach pozajelitowych, masie brzusznej, wadze, hematokrycie, całkowitej liczbie luźnych stolców, bólu/skurczach brzucha, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych i/lub opioidów oraz ogólnym samopoczuciu. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
W 12. i 24. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniach 24 i 48
Odpowiedź endoskopowa definiowana jest jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease). Skala SES-CD opiera się na ocenie 4 zmiennych: (owrzodzenia – punktowane według wielkości, proporcja powierzchni pokryta owrzodzeniami według rozległości, proporcja zajętej powierzchni z innymi zmianami według rozległości, zwężenie [pojedyncze lub mnogie, oraz czy kolonoskop może przejść przez zwężone światło]), każda rozpatrywana w 5 segmentach jelita (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i odbytnica). Całkowity wynik SES-CD uzyskuje się z sumy wszystkich składowych i może on wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
W tygodniach 24 i 48
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
Remisja endoskopowa jest definiowana jako SES-CD mniejsze lub równe (<=) 2 w dowolnym indywidualnym komponencie. SES-CD opiera się na ocenie 4 zmiennych: (owrzodzenia - oceniane według rozmiaru, proporcja powierzchni pokrytej owrzodzeniami według zasięgu, proporcja zajętej powierzchni z jakimikolwiek innymi zmianami według zasięgu, zwężenie [pojedyncze lub wielokrotne, oraz czy kolonoskop może przejść przez wąskie światło]), każda rozpatrywana w 5 segmentach jelita (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i odbytnica). Całkowity wynik SES-CD jest wyprowadzany z sumy wszystkich składowych wyników i może mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
W 24. i 48. tygodniu
Charakterystyka wyjściowa uczestników w remisji endoskopowej: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będą raportowane podstawowe charakterystyki uczestników (wiek) z endoskopową remisją.
Linia bazowa
Podstawowe cechy uczestników z remisją endoskopową: Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będą raportowane podstawowe charakterystyki uczestników (płeć) z remisją endoskopową.
Linia bazowa
Podstawowe charakterystyki uczestników z remisją endoskopową: Wzrost
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Będą raportowane podstawowe charakterystyki uczestników (wzrost) z remisją endoskopową.
Punkt wyjściowy
Podstawowe Charakterystyki Uczestników z Remisją Endoskopową: Waga
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Podstawowe cechy uczestników (masa ciała) z remisją endoskopową zostaną przedstawione.
Wartość początkowa
Charakterystyka wyjściowa uczestników z remisją endoskopową: wywiad w zakresie zaawansowanego leczenia, leki współistniejące
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zostaną przedstawione dane wyjściowe uczestników (wywiad w zakresie zaawansowanego leczenia, leki stosowane jednocześnie) z remisją endoskopową.
Punkt wyjściowy
Charakterystyka wyjściowa uczestników z remisją endoskopową: Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Podstawowe cechy uczestników (choroby współistniejące) w remisji endoskopowej zostaną przedstawione.
Wartość wyjściowa
Charakterystyka wyjściowa uczestników z remisją endoskopową: operacje i procedury
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zostaną zgłoszone charakterystyki wyjściowe uczestników (zabiegi i procedury, takie jak afereza) z remisją endoskopową.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami