Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost přípravku Guselkumab u čínských účastníků s Crohnovou chorobou (CD)

4. června 2026 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Účinnost guselkumabu u čínských účastníků s Crohnovou chorobou po ztrátě odpovědi na ustekinumab

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře guselkumab funguje u účastníků s Crohnovou chorobou (CD; dlouhodobé onemocnění způsobující těžký zánět střevního traktu), kteří již nereagují na léčbu ustekinumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310018
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD)
  • Diagnostikována aktivní CD, definovaná skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) výchozí hodnoty větším nebo rovno (>=) 220 a buď průměrným denním počtem stolic (SF) >= 4 nebo průměrným denním skóre bolesti břicha (AP) >=2
  • Účastníci dostali alespoň dvě dávky ustekinumabu (UST) (indukce 6 miligramů [mg]/kilogram [kg] intravenózně [IV] následovaná 90 mg subkutánně [SC] v týdnu 8) podle návodu k použití
  • Zpočátku reagovali na indukční terapii UST a následně ztratili odpověď na UST
  • Během screeningového období účastníci dostávají léčbu UST jako první linii biologické léčby nebo druhou linii biologické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Reagovali dobře na léčbu UST v dávkovacím režimu, který není v souladu s doporučeným schváleným dávkováním (například opakovaná intravenózní indukce) a prodělali optimalizovanou léčbu UST (nikoli podle návodu k použití)
  • Účastníci s CD vyžadující urgentní chirurgický nebo endoskopický zákrok, nebo vyžadující plánovanou operaci do 2 měsíců
  • Aktuálně zařazeni do intervenční klinické studie
  • Komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva
  • Mít aktuální nebo být podezřelý z abscesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba guselkumabem
Účastníci budou dostávat Guselkumab intravenózně (IV) každé 4 týdny během indukční fáze, následováno subkutánním (SC) podáváním Guselkumabu každé 4 týdny od 12. týdne do 44. týdne jako udržovací terapie.
Lék: Guselkumab (GUS)
Guselkumab bude podáván intravenózně nebo subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • TREMFYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické remise v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
Klinická remise je definována jako snížení skóre Crohnova indexu aktivity onemocnění (CDAI) o méně než (<) 150 bodů. CDAI je ověřená vícedimenzionální metoda hodnocení závažnosti onemocnění, která je odvozena jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI bylo hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní rezistence, hmotnost, hematokrit, celkový počet řídkých stolic, bolesti/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre indikuje vyšší aktivitu onemocnění.
Ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi v týdnech 12, 24 a 48
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre CDAI od výchozí hodnoty o více než nebo rovno (>=) 100 bodům. CDAI je ověřený vícepoložkový ukazatel závažnosti onemocnění, který se vypočítává jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI bylo hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: mimostřevní projevy, břišní rezistence, hmotnost, hematokrit, celkový počet řídkých stolic, bolesti/křeče v břiše, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celková pohoda. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Ve 12., 24. a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících klinické remise ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Klinická remise je definována jako pokles skóre CDAI o < 150 bodů. CDAI je ověřená vícepoložková míra závažnosti onemocnění vypočtená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI bylo hodnoceno sběrem informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: mimostřevní projevy, břišní rezistence, hmotnost, hematokrit, celkový počet řídkých stolic, bolesti břicha/křeče, užívání antidiarrhoik a/nebo opiátů a celkový zdravotní stav. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Ve 12. a 24. týdnu
Procento účastníků s dosažením endoskopické odpovědi
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Endoskopická odpověď je definována jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD).

SES-CD je založeno na hodnocení 4 proměnných: (vředy – hodnoceny podle velikosti, podíl povrchu pokrytého vředy podle rozsahu, podíl postiženého povrchu s jakýmikoli jinými lézemi podle rozsahu, stenóza [jednoduchá nebo mnohočetná a zda kolonoskop mohl projít úzkým lumenem]), každá zvažována v 5 segmentech střeva (ileum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník a konečník).

Celkové celkové skóre SES-CD je odvozeno ze součtu všech dílčích skóre a může se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje závažné onemocnění.
Ve 24. a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopické remise
Časové okno: V týdnech 24 a 48
Endoskopická remise je definována jako SES-CD menší nebo rovno (<=) 2 v jakékoli jednotlivé složce. SES-CD je založeno na hodnocení 4 proměnných: (vředy - hodnoceny podle velikosti, podíl povrchu pokrytého vředy podle rozsahu, podíl postiženého povrchu s jakýmikoli jinými lézemi podle rozsahu, stenóza [jednoduchá nebo vícenásobná a zda kolonoskopie mohla projít úzkým lumenem]), každá zvažována v 5 segmentech střeva (ileum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník a konečník). Celkové skóre SES-CD je odvozeno ze součtu všech dílčích skóre a může se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje závažné onemocnění.
V týdnech 24 a 48
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou uvedeny základní charakteristiky účastníků (věk) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota
Bazální charakteristiky účastníků (pohlaví) s endoskopickou remisí budou uvedeny.
Výchozí hodnota
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Výška
Časové okno: Výchozí stav
Budou hlášeny základní charakteristiky účastníků (výška) s endoskopickou remisí.
Výchozí stav
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou hlášeny základní charakteristiky účastníků (hmotnost) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: History of Advanced Treatment, Concomitant Medications
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude uvedena základní charakteristika účastníků (anamnéza pokročilé léčby, souběžná medikace) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Základní charakteristiky účastníků s endoskopickou remisí: Komorbidity
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou uvedeny základní charakteristiky účastníků (komorbidity) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Surgeries and Procedures
Časové okno: Výchozí hodnota
Budou hlášeny základní charakteristiky účastníků (chirurgické zákroky a procedury jako je aferéza) s endoskopickou remisí.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959CRD4007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Politika sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine je k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Guselkumab (GUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit