Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Guselkumab hos kinesiske deltagere med Crohns sygdom (CD)

24. august 2026 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effektiviteten af Guselkumab hos kinesiske deltagere med Crohns sygdom efter tab af respons på Ustekinumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt guselkumab virker hos deltagere med Crohns sygdom (CD; en langvarig tilstand, der forårsager alvorlig betændelse i tarmkanalen), som ikke længere reagerer på behandling med ustekinumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310018
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose for Crohn's sygdom (CD)
  • Diagnosticeret med aktiv CD, defineret ved en baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score større end eller lig med (>=) 220 og enten gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) tælling >= 4 eller gennemsnitlig daglig mavesmerte (AP) score >=2
  • Deltagere havde modtaget mindst to doser af ustekinumab (UST) (induktion af 6 milligram [mg]/kilogram [kg] intravenøst [IV] efterfulgt af 90 mg subkutant [SC] i uge 8) som instruktionsmanualen
  • Oprindeligt reageret på UST induktionsterapi og derefter mistet respons på UST
  • Under screeningsperioden modtager deltagerne UST-behandling som første linjes biologisk eller anden linjes biologisk

Eksklusionskriterier:

  • Har reageret godt på behandling med UST i en doseringsregime, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte anbefalede dosering (for eksempel, flere intravenøse induktioner) oplevet optimeret behandling med UST (ikke som instruktionsmanualen)
  • Deltagere med CD, der kræver akut kirurgisk eller endoskopisk intervention, eller kræver valgfri kirurgi inden for 2 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse
  • Komplikationer af CD, såsom symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom
  • Har en nuværende eller mistænkes for at have et abscess

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guselkumab-behandling
Deltagerne vil modtage Guselkumab intravenøst (IV) hver 4. uge under induktionsfasen, efterfulgt af subkutan (SC) administration af Guselkumab hver 4. uge fra uge 12 til og med uge 44 som vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Guselkumab (GUS)
Guselkumab vil blive administreret intravenøst eller ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • TREMFYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ved uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
Klinisk remission defineres som en reduktion på mindre end (<) 150 point i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-scoren. CDAI er en valideret multi-item-måling af sygdomsalvorlighed, der beregnes som en vægtet sum af 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variable. CDAI-scoren blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variable: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal tynde afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrhoika og/eller opiater, og generel velbefindende. Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved uge 12, 24 og 48
Klinisk respons defineres som en reduktion fra baseline i CDAI-scoren på større end eller lig med (>=) 100 point. CDAI er en valideret multi-item-måling af sygdomsalvorlighed, der beregnes som en vægtet sum af 8 forskellige Crohn-sygdomsrelaterede variabler. CDAI-scoren blev vurderet ved at indsamle oplysninger om 8 forskellige Crohn-sygdomsrelaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal tynde afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrhoika og/eller opiater samt generel velbefindende. Generelt spænder CDAI-scoren fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved uge 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ved uge 12 og 24
Tidsramme: Ved uge 12 og 24
Klinisk remission defineres som en reduktion i CDAI-scoren på mindre end 150 point. CDAI er en valideret multi-item-måling af sygdomsalvorlighed, der beregnes som en vægtet sum af 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variabler. CDAI-scoren blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohn's sygdom-relaterede variabler: ekstraintestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hematokrit, samlet antal tynde afføringer, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrémedicin(er) og/eller opiater samt generel velbefindende. Generelt ligger CDAI-scoren mellem 0 og ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Ved uge 24 og 48
Endoskopisk respons defineres som ≥ 50 % forbedring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD er baseret på evaluering af 4 variable: (sår - vurderet efter størrelse, andel af overfladen dækket af sår efter omfang, andel af berørt overflade med andre læsioner efter omfang, stenose [enkelt eller flere, og om koloskopiet kunne passere gennem det snævre lumen]), hver vurderet i 5 segmenter af tarmen (ileum, colon ascendens, colon transversum, colon descendens og rectum). En samlet SES-CD score opnås fra summen af alle komponentscores og kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer alvorlig sygdom.
Ved uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 24 og 48
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD mindre end eller lig med (<=) 2 i enhver individuel komponent. SES-CD er baseret på evalueringen af 4 variable: (sår - vurderet efter størrelse, andel af overfladen dækket af sår efter omfang, andel af berørt overflade med andre læsioner efter omfang, stenose [enkelt eller flere, og om koloskopiet kunne passere gennem det smalle lumen]), hver vurderet i 5 segmenter af tarmen (ileum, colon ascendens, colon transversum, colon descendens og rektum). En samlet SES-CD-score opnås fra summen af alle komponentscores og kan variere fra 0 til 60. Højere scores indikerer svær sygdom.
I uge 24 og 48
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Alder
Tidsramme: Baseline
Deltagernes baselinekarakteristika (alder) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Køn
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (køn) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Højde
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (højde) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Vægt
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (vægt) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Historik for avanceret behandling, samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (tidligere behandling med avancerede behandlinger, samtidig medicin) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (komorbiditeter) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere med endoskopisk remission: Operationer og procedurer
Tidsramme: Baseline
Baselinekarakteristika for deltagere (kirurgiske indgreb og procedurer såsom aferese) med endoskopisk remission vil blive rapporteret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik findes på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger