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Uno studio per valutare l'efficacia di Guselkumab in partecipanti cinesi con Malattia di Crohn (MC)

24 agosto 2026 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacia di Guselkumab nei partecipanti cinesi con malattia di Crohn dopo perdita di risposta a Ustekinumab

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab in partecipanti affetti da malattia di Crohn (CD; una condizione a lungo termine che causa grave infiammazione del tratto intestinale) che non rispondono più al trattamento con ustekinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310018
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD)
  • Diagnosticato con CD attivo, definito da un punteggio basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale (>=) a 220 e da una frequenza media giornaliera di evacuazioni (SF) >= 4 o un punteggio medio giornaliero di dolore addominale (AP) >=2
  • I partecipanti hanno ricevuto almeno due dosi di ustekinumab (UST) (induzione di 6 milligrammi [mg]/chilogrammo [kg] per via endovenosa [IV] seguita da 90 mg per via sottocutanea [SC] alla settimana 8) come da manuale di istruzioni
  • Inizialmente hanno risposto alla terapia di induzione con UST e poi hanno perso la risposta a UST
  • Durante il periodo di screening, i partecipanti stanno ricevendo il trattamento con UST come prima linea biologica o seconda linea biologica

Criteri di esclusione:

  • Hanno risposto bene al trattamento con UST in un regime posologico non conforme al dosaggio raccomandato approvato (ad esempio, induzione endovenosa multipla) con trattamento ottimizzato con UST (non come da manuale di istruzioni)
  • Partecipanti con CD che richiedono un intervento chirurgico o endoscopico urgente, o che richiedono un intervento chirurgico elettivo entro 2 mesi
  • Attualmente iscritti a uno studio clinico interventistico
  • Complicazioni della CD, come stenosi sintomatiche o stenosi, sindrome dell'intestino corto
  • Hanno un ascesso attuale o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Guselkumab
I partecipanti riceveranno Guselkumab per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane durante la fase di induzione, seguita dalla somministrazione sottocutanea (SC) di Guselkumab ogni 4 settimane dalla settimana 12 alla settimana 44 come terapia di mantenimento.
Droga: Guselkumab (GUS)
Il guselkumab verrà somministrato per via endovenosa o mediante iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TREMFYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
La remissione clinica è definita come una riduzione inferiore a (<) 150 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Il CDAI è una misura validata a più voci della gravità della malattia, derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il punteggio CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei, e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Alla Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
La risposta clinica è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) 100 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI. Il CDAI è una misura validata multi-item della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il punteggio CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei, e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate.
Alle settimane 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
La remissione clinica è definita come una riduzione di < 150 punti del punteggio CDAI. Il CDAI è una misura validata multi-item della gravità della malattia, derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il punteggio CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei, e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevata.
Alle settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
La risposta endoscopica è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease). Il SES-CD si basa sulla valutazione di 4 variabili: (ulcere - valutate in base alle dimensioni, proporzione della superficie coperta da ulcere in base all'estensione, proporzione della superficie affetta da altre lesioni in base all'estensione, stenosi [singola o multipla, e se la colonscopia può passare attraverso il lume ristretto]), ciascuna considerata in 5 segmenti dell'intestino (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e retto). Un punteggio SES-CD complessivo totale è derivato dalla somma di tutti i punteggi componenti e può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una malattia grave.
Alle settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
La remissione endoscopica è definita come SES-CD minore o uguale (<=) 2 in qualsiasi componente individuale. Il SES-CD si basa sulla valutazione di 4 variabili: (ulcere - valutate in base alle dimensioni, proporzione della superficie coperta da ulcere in base all'estensione, proporzione della superficie affetta da qualsiasi altra lesione in base all'estensione, stenosi [singola o multipla, e se la colonscopia poteva passare attraverso il lume stretto]), ciascuna considerata in 5 segmenti dell'intestino (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e retto). Un punteggio SES-CD totale complessivo è derivato dalla somma di tutti i punteggi dei componenti e può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una malattia grave.
Alle settimane 24 e 48
Caratteristiche Basali dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Età
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche basali dei partecipanti (età) in remissione endoscopica saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti con Remissione Endoscopica: Sesso
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche basali dei partecipanti (sesso) con remissione endoscopica saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti con Remissione Endoscopica: Altezza
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (altezza) con remissione endoscopica.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Peso
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche basali dei partecipanti (peso) con remissione endoscopica saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti con Remissione Endoscopica: Storia di Trattamento Avanzato, Farmaci Concomitanti
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (storia di trattamenti avanzati, farmaci concomitanti) in remissione endoscopica.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Comorbidità
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (comorbidità) con remissione endoscopica.
Baseline
Caratteristiche Baseline dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Chirurgie e Procedure
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (interventi chirurgici e procedure come l'aferesi) in remissione endoscopica.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La policy di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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