Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku D-2570 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

23. dubna 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-2570 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-2570 při léčbě aktivního systémového lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které podepíšou informovaný souhlas, vstoupí do screeningového období, během kterého bude jejich způsobilost hodnocena podle kritérií zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení, budou randomizováni. Účastníci pak budou zařazeni do jedné z následujících skupin: skupina A, skupina B, skupina C nebo skupina s placebem. Poté přejdou do léčebného období, během kterého budou užívat odpovídající zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 48 po sobě jdoucích týdnů. Po dokončení léčby podstoupí subjekty bezpečnostní sledování. Během celého léčebného období zůstanou jak vyšetřovatelé, tak subjekty zaslepeni. Během studie budou účastníci muset poskytnout farmakokinetické a farmakodynamické vzorky krve v časových bodech uvedených v protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient se do této studie dobrovolně zapojí po plném informovaném souhlasu.
  • Věk je 18 let ≤ věk ≤ 70 let bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) alespoň ≥ 24 týdnů před screeningem.
  • Celkové skóre SLEDAI-2K ≥ 8.
  • Stabilní léčba systémového lupus erythematodes alespoň 4 týdny před randomizací a měla by zůstat v stabilní dávce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Historie infekce definovaná v protokolu.
  • Jakékoli z lékařských onemocnění nebo poruch uvedených v protokolu.
  • Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění v jakémkoli orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Lék: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimentální: Skupina A: D-2570 a placebo
Lék: D-2570
Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C nebo placebová kontrolní skupina.
Lék: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimentální: Skupina B: D-2570 a placebo
Lék: D-2570
Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C nebo placebová kontrolní skupina.
Lék: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimentální: Skupina C: D-2570
Lék: D-2570
Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C nebo placebová kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících Systemického Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) v týdnu 32
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících SRI-4 ve 4., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24 a 48
Týdny 4, 12, 24 a 48
Podíl subjektů dosahujících systémového indexu odpovědi lupus erythematodes-6 (SRI-6) v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Míra zlepšení skóre v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematosus-2000 (SLEDAI-2K) od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů se zlepšením aktivity indexu Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) o ≥50 % oproti výchozí hodnotě v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48 mezi těmi, kteří měli výchozí skóre aktivity CLASI ≥10
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů s ≥6 aktivními (bolestivými nebo oteklými) klouby v době zařazení do studie, které dosáhnou snížení o ≥50 % počtu aktivních (bolestivých nebo oteklých) kloubů od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů dosahujících hodnocení British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů dosahujících stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů s dávkou prednisonu ≤5,0 mg/den nebo snížením dávky ≥25 % oproti výchozí dávce během týdnů 44–48
Časové okno: Týdny 44-48
Týdny 44-48
Výskyt nežádoucích příhod na základě NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Od zařazení do 52 týdnů
Od zařazení do 52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
koncentrace léku D-2570 v krvi
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 48. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 48. týdnu
Změny od výchozí hodnoty hladin komplementu (C3)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Změny od výchozí hladiny komplementu C4
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 48. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng, Zeng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2570-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení