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Uno Studio su D-2570 in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) Attivo

23 aprile 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio clinico di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che firmeranno il modulo di consenso informato entreranno nel periodo di screening, durante il quale la loro idoneità sarà valutata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno randomizzati. I partecipanti verranno quindi assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo placebo. Procederanno quindi al periodo di trattamento, durante il quale assumeranno il corrispondente prodotto sperimentale una volta al giorno per 48 settimane consecutive. Dopo aver completato il trattamento, i soggetti saranno sottoposti a follow-up di sicurezza. Durante tutto il periodo di trattamento, sia gli investigatori che i soggetti rimarranno in cieco. Durante lo studio, i partecipanti dovranno fornire campioni di sangue farmacocinetici e farmacodinamici nei tempi specificati nel protocollo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente partecipa volontariamente a questo studio dopo aver dato il consenso informato completo.
  • Età compresa tra 18 anni ≤ età ≤ 70 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) almeno ≥ 24 settimane prima dello screening.
  • Punteggio totale SLEDAI-2K ≥ 8.
  • In trattamento stabile per il lupus eritematoso sistemico almeno 4 settimane prima della randomizzazione, e dovrebbe mantenere una dose stabile durante tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione come definito nel protocollo.
  • Qualsiasi delle malattie o disturbi medici elencati nel protocollo.
  • Malattia significativa, non controllata o instabile in qualsiasi organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Droga: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Sperimentale: Gruppo A: D-2570 e placebo
Droga: D-2570
I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo di controllo placebo.
Droga: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Sperimentale: Gruppo B: D-2570 e placebo
Droga: D-2570
I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo di controllo placebo.
Droga: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Sperimentale: Gruppo C: D-2570
Droga: D-2570
I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo di controllo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono il Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) alla Settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono SRI-4 alle settimane 4, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24 e 48
Settimane 4, 12, 24 e 48
Proporzione di soggetti che raggiungono l'indice di risposta al Lupus Eritematoso Sistemico-6 (SRI-6) alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Tasso di miglioramento nel punteggio dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico-2000 (SLEDAI-2K) rispetto al basale alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti con un miglioramento del punteggio di attività dell'Indice di Area e Gravità del Lupus Eritematoso Cutaneo (CLASI) di ≥50% rispetto al basale alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48, tra quelli con un punteggio di attività CLASI basale di ≥10
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti con ≥6 articolazioni attive (dolorose o gonfie) al basale che raggiungono una riduzione di ≥50% nel conteggio delle articolazioni attive (dolorose o gonfie) rispetto al basale alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti che raggiungono la valutazione composita del lupus basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti che raggiungono lo stato di attività di malattia bassa del lupus (LLDAS) alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti con una dose di prednisone ≤5,0 mg/giorno o una riduzione ≥25% rispetto alla dose basale durante le settimane 44-48
Lasso di tempo: Settimane 44-48
Settimane 44-48
Incidenza del tasso di eventi avversi basata su NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 52 settimane
Dall'arruolamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'anticorpo anti-DNA a doppia elica (dsDNA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
concentrazione ematica del farmaco D-2570
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale dei livelli di complemento (C3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Variazioni rispetto al basale dei livelli di complemento C4
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InventisBio Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaofeng, Zeng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2570-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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