Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af D-2570 hos patienter med aktivt systemisk lupus erythematosus (SLE)

23. april 2026 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D-2570 hos patienter med aktivt systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D-2570 i behandlingen af aktiv systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, som underskriver informeret samtykkeerklæringen, vil indgå i screeningsperioden, hvor deres egnethed vil blive vurderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Kvalificerede deltagere, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret. Deltagerne vil derefter blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebogruppen. De vil fortsætte til behandlingsperioden, hvor de vil tage det tilsvarende undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 48 sammenhængende uger. Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne gennemgå sikkerhedsopfølgning. Gennem hele behandlingsperioden vil både undersøgere og deltagere forblive blindede. Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at afgive farmakokinetiske og farmakodynamiske blodprøver på de tidspunkter, der er angivet i forsøgsprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltager frivilligt i dette studie efter fuldt informeret samtykke.
  • Alderen er 18 år ≤ alder ≤ 70 år, uanset køn.
  • Diagnosticeret med Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) mindst ≥ 24 uger før screening.
  • SLEDAI-2K totalscore ≥ 8.
  • På stabil behandling for systemisk lupus erythematosus mindst 4 uger før randomisering, og skal forblive på en stabil dosis gennem hele forsøgsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Historie for infektion som defineret i protokollen.
  • Enhver af de medicinske sygdomme eller lidelser opført i protokollen.
  • Signifikant, ukontrolleret eller ustabil sygdom i ethvert organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Medicin: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Eksperimentel: Gruppe A: D-2570 og placebo
Medicin: D-2570
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebokontrolgruppen.
Medicin: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Eksperimentel: Gruppe B: D-2570 og placebo
Medicin: D-2570
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebokontrolgruppen.
Medicin: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Eksperimentel: Gruppe C: D-2570
Medicin: D-2570
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebokontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) ved uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår SRI-4 ved uge 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 og 48
Uge 4, 12, 24 og 48
Andel af forsøgspersoner, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-6 (SRI-6) i uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Forbedring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-score fra baseline ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥50 % i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore fra baseline ved uge 4, 12, 24, 32 og 48 blandt dem med en baseline CLASI aktivitetsscore på ≥10
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Andel af forsøgspersoner med ≥6 aktive (ømme eller hævede) led ved baseline, der opnår en reduktion på ≥50 % i antallet af aktive (ømme eller hævede) led fra baseline ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Andel af forsøgspersoner, der opnår den British Isles Lupus Assessment Group-baserede Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Andel af patienter, der opnår Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
Andel af forsøgspersoner med en prednisondosis på ≤5,0 mg/dag eller en reduktion på ≥25% fra udgangsdosis i ugerne 44-48
Tidsramme: Uge 44-48
Uge 44-48
Hyppighed af bivirkningshændelser baseret på NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til 52 uger
Fra tilmelding til 52 uger
Ændringer fra baseline for anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) antistof
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 48 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 48 uger
blodkoncentrationen af lægemidlet D-2570
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Ændringer fra baseline i komplement (C3) niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
Ændringer fra baseline for komplement C4-niveauer
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 48 uger
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng, Zeng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2570-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger