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Eine Studie zu D-2570 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

23. April 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei der Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes konzipiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben, treten in die Screening-Phase ein, in der ihre Eignung gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien bewertet wird. Qualifizierte Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert. Die Teilnehmer werden dann einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder die Placebo-Gruppe. Sie gehen dann in die Behandlungsphase über, in der sie das entsprechende Prüfpräparat einmal täglich für 48 aufeinanderfolgende Wochen einnehmen. Nach Abschluss der Behandlung unterziehen sich die Probanden einer Sicherheitsnachbeobachtung. Während der gesamten Behandlungsphase bleiben sowohl die Prüfer als auch die Probanden verblindet. Während der Studie müssen die Teilnehmer zu den im Studienprotokoll festgelegten Zeitpunkten pharmakokinetische und pharmakodynamische Blutproben abgeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt nach vollständiger Aufklärung freiwillig an dieser Studie teil.
  • Das Alter beträgt 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) mindestens ≥ 24 Wochen vor dem Screening.
  • SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl ≥ 8.
  • Stabile Behandlung des systemischen Lupus erythematodes mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und sollte während der gesamten Studiendauer in einer stabilen Dosis bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionsgeschichte gemäß Definition im Studienprotokoll.
  • Eine der im Studienprotokoll aufgeführten Erkrankungen oder Störungen.
  • Erhebliche, unkontrollierte oder instabile Erkrankung in einem beliebigen Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Arzneimittel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimental: Gruppe A: D-2570 und Placebo
Arzneimittel: D-2570
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder der Placebo-Kontrollgruppe.
Arzneimittel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimental: Gruppe B: D-2570 und Placebo
Arzneimittel: D-2570
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder der Placebo-Kontrollgruppe.
Arzneimittel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimental: Gruppe C: D-2570
Arzneimittel: D-2570
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder der Placebo-Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) in Woche 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die SRI-4 nach 4, 12, 24 und 48 Wochen erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24 und 48
Woche 4, 12, 24 und 48
Anteil der Probanden, die den Systemischen Lupus-Erythematodes-Responder-Index-6 (SRI-6) in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Verbesserungsrate im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-Score gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 24, 32 und 48 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-Aktivitätswerts um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 32 und 48 unter denen mit einem Ausgangs-CLASI-Aktivitätswert von ≥10
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden mit ≥6 aktiven (druckschmerzhaften oder geschwollenen) Gelenken zu Studienbeginn, die eine Reduktion von ≥50 % der Anzahl aktiver (druckschmerzhafter oder geschwollener) Gelenke gegenüber Studienbeginn in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden, die nach den Kriterien der British Isles Lupus Assessment Group eine Verbesserung gemäß dem Composite Lupus Assessment (BICLA) in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden, die einen Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS) in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden mit einer Prednisondosis von ≤5,0 mg/Tag oder einer Reduktion von ≥25 % gegenüber der Ausgangsdosis während der Wochen 44–48
Zeitfenster: Wochen 44-48
Wochen 44-48
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse basierend auf NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Antikörper
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Blutmedikamentenkonzentration von D-2570
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Veränderungen der Komplement (C3)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Komplement-C4-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InventisBio Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaofeng, Zeng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2570-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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