Fáze IIa klinického hodnocení přípravku YN001 u pacientů s aterosklerotickými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními a erektilní dysfunkcí

Kritéria zařazení:

1. Plně porozumět účelu, povaze, metodě a možným nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se zúčastnit jako subjekt studie a podepsat informovaný souhlas (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií;
2. Předchozí anamnéza jedné nebo obou následujících: koronární aterosklerózy, ischemické choroby srdeční, mozkové aterosklerózy, cévní mozkové příhody, ischemického ataku, karotické aterosklerózy, onemocnění periferních tepen nebo plaku v alespoň jedné cévě karotických, podklíčkových nebo stehenních tepen zjištěného ultrazvukem periferních tepen.
3. Klinická diagnóza mírné až středně těžké erektilní dysfunkce, skóre dotazníku IIEF-5 ≤ 21 bodů, trvání alespoň 3 měsíce (podmínka platí od podpisu informovaného souhlasu);
4. Subjekty (včetně partnerů) zaručují, že během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce nemají v plánu počít dítě ani darovat sperma a dobrovolně přijímají vhodná antikoncepční opatření;
5. Po průběžném screeningovém období byly současně splněny následující tři podmínky:

1) Během průběžného období alespoň 4 pokusy o pohlavní styk; 2) Míra neúspěšnosti ≥ 50 % pokusů o pohlavní styk (neúspěch pohlavního styku je definován jako kladná odpověď na alespoň jednu ze tří otázek v dotazníku SEP); 3) Skóre IIEF-EF ≥ 11 a ≤ 25.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s erektilní dysfunkcí způsobenou jinými sexuálními dysfunkcemi (jako je ejakulační dysfunkce) nebo endokrinními onemocněními, která nejsou kontrolována (po medikaci) (jako je hypogonadismus, hypertyreóza/hypotyreóza, nádor hypofýzy atd.);
2. Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
3. Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují antiandrogenní terapii, nebo mají anamnézu androgenní substituční terapie a jsou stabilní méně než 3 měsíce;
4. Pacienti, u kterých je během studie plánována CABG, PCI, transplantace srdce, SAVR/TAVR;
5. Pacienti s nestabilní kontrolou hladiny glukózy v krvi u diabetu a hladinou glukózy nalačno vyšší než 15 mmol/l, nebo s doprovodnými diabetickými komplikacemi (diabetická nefropatie, periferní neuropatie);
6. Kombinace s abnormální funkcí jater, definovanou jako AST a/nebo ALT více než 2krát vyšší než horní hranice normy;
7. Kombinace s těžkou renální dysfunkcí, definovanou jako glomerulární filtrace < 30,0 ml/min/1,73 m² vypočtená podle vzorce CKD-EPI;
8. Subjekty, které použily vakuovou aspiraci (VCD), intrakavrenózní injekční terapii (ICI) nebo jiné léky k léčbě erektilní dysfunkce a nemohou během studie přerušit výše uvedenou léčbu;
9. Pacienti s těžkým poraněním centrálního nervového systému (cévní onemocnění mozku, jako je krvácení nebo ischemie mozku, zánětlivá onemocnění mozku, jako je encefalitida nebo meningitida, kraniocerebrální trauma nebo poranění míchy) nebo poraněním nebo lézemi periferního nervového systému do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
10. Anamnéza myopatie/myalgie nebo náchylnost k myopatii/rhabdomyolýze (např. rodinná anamnéza dědičné myopatie, předchozí použití inhibitorů HMG-CoA reduktázy v kombinaci s fibráty atd.);
11. Přítomnost hypotyreózy, definované jako výrazné zvýšení TSH (obvykle > 1,5 ULN) spojené s poklesem volného T4 (FT4);
12. Pacienti s anamnézou zneužívání drog, drogové závislosti a alkoholismu (tolerance, abstinenční příznaky, narušená kontrola pití) v posledním roce;
13. Účast v jiné intervenční klinické studii do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu;
14. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřujícího lékaře nejsou vhodní pro tuto studii.