Fase IIa klinisk forsøg med YN001 til patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom samt erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Fuldstændig forståelse af studiet formål, natur, metode og mulige bivirkninger, frivillig deltagelse som forsøgsperson i studiet og underskrivelse af informeret samtykke (ICF) før udførelse af nogen studie-relaterede vurderinger;
2. En eller begge af følgende: tidligere historie med koronar aterosklerose, koronar hjertesygdom, cerebral aterosklerose, slagtilfælde, iskæmisk anfald, karotis aterosklerose, perifer arteriel sygdom eller plak i mindst et kar i carotis, subclavia eller femoralis arterier som påvist ved perifer arteriel ultralyd.
3. Klinisk diagnose af mild til moderat erektil dysfunktion, IIEF-5 spørgeskema score ≤ 21 point, varighed på mindst 3 måneder (under forudsætning af underskrift af informeret samtykke);
4. Forsøgspersoner (inklusive partnere) garanterer at de ikke har planer om at få børn eller donere sæd under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis og frivilligt tager passende præventionsforanstaltninger;
5. Efter screenings-indkøringsperioden blev følgende tre betingelser opfyldt samtidigt:

1) Mindst 4 forsøg på samleje under indkøringsperioden; 2) Har en fiaskorate på ≥ 50% af forsøgene på samleje (fiasko til samleje defineres som at have mindst et af de tre spørgsmål besvaret på SEP); 3) IIEF-EF score ≥ 11 og ≤ 25.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med erektil dysfunktion forårsaget af andre seksuelle dysfunktionssygdomme (såsom ejakulationsdysfunktion) eller endokrine sygdomme som ikke er kontrolleret (efter medicinering) (såsom hypogonadisme, hyperthyreose/hypothyreose, hypofysetumor, etc.);
2. Historie med slagtilfælde inden for 6 måneder før informeret samtykke;
3. Patienter som har modtaget eller modtager anti-androgen behandling, eller har historie med androgen erstatningsterapi og er stabile i mindre end 3 måneder;
4. Patienter planlagt til CABG, PCI, hjertetransplantation, SAVR/TAVR under studieperioden;
5. Patienter med ustabil diabetisk blodglukosekontrol og fastende blodglukose mere end 15 mmol/L, eller ledsaget af diabetiske komplikationer (diabetisk nefropati, perifer neuropati);
6. Kombineret med unormal leverfunktion, defineret som AST og/eller ALT mere end 2 gange øvre grænse for normal;
7. Kombineret med svær nyrefunktionsnedsættelse, defineret som glomerulær filtrationsrate < 30.0 mL/min/1.73m² beregnet ved CKD-EPI formel;
8. Forsøgspersoner som har brugt vakuumaspiration (VCD), intracavernøs injektion (ICI) behandling eller andre lægemidler til behandling af erektil dysfunktion og ikke kan afbryde ovenstående behandling under studiet;
9. Patienter som har haft alvorlig central nervesystem skade (cerebrovaskulære sygdomme såsom cerebral blødning eller iskæmi, hjernebetændelsessygdomme såsom encephalitis eller meningitis, kranio-cerebralt trauma eller rygmarvsskade), eller perifer nervesystem skade eller læsioner inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
10. Historie med myopati/myalgi, eller tilbøjelighed til myopati/rhabdomyolyse (f.eks., familiehistorie med arvelig myopati, tidligere brug af HMG-CoA reduktasehæmmere i kombination med fibrater, etc.);
11. Fremvisende hypothyreose, defineret som markant TSH forhøjelse (normalt > 1.5 ULN) associeret med nedsættelse af fri T4 (FT4);
12. Patienter med historie med stofmisbrug, lægemiddelmisbrug og alkoholisme (tolerance, abstinens, nedsat kontrol over drikkeadfærd) i de sidste 1 år;
13. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøger inden for 1 måned før informeret samtykke;
14. Patienter som efter undersøgerens mening ikke er egnede til dette studie.