Estudo Clínico de Fase IIa do YN001 em Doentes com Doenças Cardiovasculares e Cerebrovasculares Ateroscleróticas e Disfunção Erétil

Critérios de Inclusão:

1. Compreender totalmente o objetivo, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, participar voluntariamente como sujeito no estudo e assinar o formulário de consentimento informado (FCI) antes de realizar quaisquer avaliações relacionadas com o estudo;
2. História prévia de aterosclerose coronária, doença cardíaca coronária, aterosclerose cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquémico, aterosclerose carotídea, doença arterial periférica, ou placa em pelo menos um vaso das artérias carótidas, subclávias ou femorais, conforme detetado por ecografia arterial periférica.
3. Diagnóstico clínico de disfunção erétil ligeira a moderada, pontuação no questionário IIEF-5 ≤ 21 pontos, duração de pelo menos 3 meses (sujeito à assinatura do consentimento informado);
4. Os sujeitos (incluindo parceiros) garantem que não têm planos de ter filhos ou doar esperma durante o estudo e durante 3 meses após a última dose e tomam voluntariamente medidas contracetivas adequadas;
5. Após o período de triagem de adaptação, foram cumpridas simultaneamente as seguintes três condições:

1) Pelo menos 4 tentativas de relação sexual durante o período de adaptação; 2) Taxa de falha de ≥ 50% das tentativas de relação sexual (a falha na relação sexual é definida como ter pelo menos uma das três questões respondidas no SEP); 3) Pontuação IIEF-EF ≥ 11 e ≤ 25.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com disfunção erétil causada por outras doenças de disfunção sexual (como disfunção ejaculatória) ou doenças endócrinas não controladas (após medicação) (como hipogonadismo, hipertiroidismo/hipotiroidismo, tumor pituitário, etc.);
2. História de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao consentimento informado;
3. Pacientes que receberam ou estão a receber terapia anti-androgénica, ou têm história de terapia de substituição androgénica e estão estáveis há menos de 3 meses;
4. Pacientes programados para CABG, PCI, transplante cardíaco, SAVR/TAVR durante o período do estudo;
5. Pacientes com controlo instável da glicemia diabética, e glicemia em jejum superior a 15 mmol/L, ou acompanhados de complicações diabéticas (nefropatia diabética, neuropatia periférica);
6. Combinado com função hepática anormal, definida como AST e/ou ALT mais de 2 vezes o limite superior do normal;
7. Combinado com disfunção renal grave, definida como taxa de filtração glomerular < 30.0 mL/min/1.73m² calculada pela fórmula CKD-EPI;
8. Sujeitos que usaram aspiração a vácuo (VCD), terapia de injeção intracavernosa (ICI) ou outros medicamentos para tratar disfunção erétil e não podem interromper o tratamento acima durante o estudo;
9. Pacientes que sofreram lesão grave do sistema nervoso central (doenças cerebrovasculares como hemorragia cerebral ou isquemia, doenças inflamatórias cerebrais como encefalite ou meningite, trauma cranioencefálico ou lesão da medula espinhal), ou lesão ou lesões do sistema nervoso periférico nos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado;
10. História de miopatia/mialgia, ou suscetibilidade a miopatia/rabdomiólise (por exemplo, história familiar de miopatia hereditária, uso prévio de inibidores da HMG-CoA redutase em combinação com fibratos, etc.);
11. Apresentando hipotiroidismo, definido como elevações marcadas do TSH (geralmente > 1.5 ULN) associadas a diminuições da T4 livre (FT4);
12. Pacientes com história de abuso de drogas, abuso de substâncias e alcoolismo (tolerância, abstinência, controlo prejudicado do comportamento de consumo) no último ano;
13. Participação em outro investigador clínico intervencionista dentro de 1 mês antes do consentimento informado;
14. Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para este estudo.