Fase IIa-kliininen tutkimus YN001:stä ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitauteihin sekä erektiohäiriöön sairastuneilla potilailla

Osallistumiskriteerit:

1. Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen koehenkilönä ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin suorittamista;
2. Aiempi sairaushistoria sepelvaltimoiden ateroskleroosista, sepelvaltimotaudista, aivojen valtimoiden ateroskleroosista, aivohalvauksesta, iskeemisestä kohtauksesta, kaulavaltimoiden ateroskleroosista, ääreisvaltimotaudista tai plakista vähintään yhdessä kaulavaltimoiden, solisluunvaltimoiden tai reisivaltimoiden suonessa, kuten ääreisvaltimoiden ultraäänitutkimuksessa on havaittu.
3. Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta erektiohäiriöstä, IIEF-5-kyselyn pistemäärä ≤ 21 pistettä, kesto vähintään 3 kuukautta (tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen);
4. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) takaa, ettei heillä ole suunnitelmia saada lasta tai lahjoittaa siemennestettä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja he ottavat vapaaehtoisesti sopivat ehkäisytoimenpiteet;
5. Seulonnan mukautumisjakson jälkeen seuraavat kolme ehtoa täyttyivät samanaikaisesti:

1) Vähintään 4 yritystä sukupuoliyhteyteen mukautumisjaksolla; 2) Sukupuoliyhteyden yritysten epäonnistumisprosentti ≥ 50 % (epäonnistunut sukupuoliyhteys määritellään siten, että vähintään yhdelle SEP-kyselyn kolmesta kysymyksestä on vastattu); 3) IIEF-EF-pistemäärä ≥ 11 ja ≤ 25.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on erektiohäiriö, joka johtuu muista seksuaalitoimintahäiriöistä (kuten ejakulaatiohäiriöistä) tai lääkityksellä kontrolloimattomista endokriinisistä sairauksista (kuten hypogonadismi, liikatoiminen/vajaatoiminen kilpirauhanen, aivolisäkkeen kasvain jne.);
2. Aivohalvauksen sairastaminen 6 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
3. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat antiandrogeeniterapiaa, tai joilla on androgeenikorvaushoidon historia ja vakaa alle 3 kuukautta;
4. Potilaat, joille on suunniteltu CABG:tä, PCI:tä, sydämen siirtoa, SAVR/TAVR:ia tutkimusjakson aikana;
5. Potilaat, joilla on epävakaa diabeteksen verensokeritasapaino, ja paastoverensokeri yli 15 mmol/l, tai joilla on diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen munuaistauti, ääreishermostovaurio);
6. Yhdistettynä poikkeavaan maksatoimintaan, määriteltynä AST ja/tai ALT yli 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna;
7. Yhdistettynä vakavaan munuaisten vajaatoimintaan, määriteltynä glomerulaarinen suodatusnopeus < 30,0 ml/min/1,73 m² CKD-EPI-kaavalla laskettuna;
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tyhjiöerityslaitetta (VCD), kavemaaliruiskutusta (ICI) tai muita lääkkeitä erektiohäiriön hoitoon, eivätkä voi keskeyttää yllä mainittua hoitoa tutkimuksen aikana;
9. Potilaat, joilla on vakava keskeisen hermoston vaurio (aivoverisuonisairaudet kuten aivoverenvuoto tai iskemia, aivotulehdukset kuten aivotulehdus tai aivokalvontulehdus, kallovammat tai selkäydinvamma) tai ääreishermoston vaurio tai muutos 6 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
10. Myopatian/lihaskivun historia tai alttius myopatiaan/rhabdomyolyysiin (esim. perinnöllisen myopatian perhehistoria, aiempi HMG-CoA-reduktaasin estäjien käyttö fibraatteihin yhdistettynä jne.);
11. Kilpirauhasen vajaatoiminta, määriteltynä merkittävinä TSH:n nousuina (yleensä > 1,5 ULN), jotka liittyvät vapaan T4:n (FT4) laskuun;
12. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäytön, lääkkeiden väärinkäytön ja alkoholismin historia (alkoholin sietokyky, vieroitusoireet, juomiskäyttäytymisen hallinnan heikkeneminen) viimeisen 1 vuoden aikana;
13. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkijaan 1 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
14. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.