Phase IIa klinische Studie von YN001 bei Patienten mit atherosklerotischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Vollständiges Verständnis des Zwecks, der Art, der Methode und möglicher Nebenwirkungen der Studie, freiwillige Teilnahme als Proband an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor Durchführung studienbezogener Bewertungen;
2. Eine oder beide der folgenden Vorgeschichten: Koronararteriosklerose, koronare Herzkrankheit, zerebrale Arteriosklerose, Schlaganfall, ischämischer Anfall, Karotisarteriosklerose, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Plaque in mindestens einem Gefäß der Karotis-, Subklavia- oder Femoralarterien, nachgewiesen durch periphere arterielle Ultraschalluntersuchung.
3. Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren erektilen Dysfunktion, IIEF-5-Fragebogenwert ≤ 21 Punkte, Dauer von mindestens 3 Monaten (vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
4. Probanden (einschließlich Partner) garantieren, dass sie während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne haben, Kinder zu zeugen oder Sperma zu spenden, und freiwillig angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
5. Nach der Screening-Einlaufphase wurden gleichzeitig die folgenden drei Bedingungen erfüllt:

1) Mindestens 4 Versuche des Geschlechtsverkehrs während der Einlaufphase; 2) Eine Misserfolgsrate von ≥ 50% der Versuche des Geschlechtsverkehrs (Misserfolg beim Geschlechtsverkehr ist definiert als mindestens eine der drei Fragen im SEP beantwortet); 3) IIEF-EF-Wert ≥ 11 und ≤ 25.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit erektiler Dysfunktion, verursacht durch andere sexuelle Funktionsstörungen (wie Ejakulationsstörungen) oder nicht kontrollierte (nach Medikation) endokrine Erkrankungen (wie Hypogonadismus, Hyperthyreose/Hypothyreose, Hypophysentumor usw.);
2. Schlaganfall in den 6 Monaten vor der Einverständniserklärung;
3. Patienten, die eine Anti-Androgen-Therapie erhalten haben oder erhalten, oder eine Vorgeschichte von Androgenersatztherapie haben und seit weniger als 3 Monaten stabil sind;
4. Patienten, bei denen während der Studienzeit eine CABG, PCI, Herztransplantation, SAVR/TAVR geplant ist;
5. Patienten mit instabiler Blutzuckerkontrolle bei Diabetes und Nüchternblutzucker über 15 mmol/L oder begleitet von diabetischen Komplikationen (diabetische Nephropathie, periphere Neuropathie);
6. Kombiniert mit abnormaler Leberfunktion, definiert als AST und/oder ALT mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze;
7. Kombiniert mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30,0 mL/min/1,73m² berechnet nach der CKD-EPI-Formel;
8. Probanden, die Vakuumaspiration (VCD), intrakorporale Injektion (ICI) Therapie oder andere Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verwendet haben und die oben genannte Behandlung während der Studie nicht unterbrechen können;
9. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine schwere zentrale Nervensystemverletzung (zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Hirnblutung oder Ischämie, Hirnentzündungen wie Enzephalitis oder Meningitis, Schädel-Hirn-Trauma oder Rückenmarksverletzung) oder periphere Nervensystemverletzung oder -läsionen hatten;
10. Vorgeschichte von Myopathie/Myalgie oder Anfälligkeit für Myopathie/Rhabdomyolyse (z.B. familiäre Vorgeschichte von erblicher Myopathie, frühere Verwendung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern in Kombination mit Fibraten usw.);
11. Vorliegen einer Hypothyreose, definiert als deutliche TSH-Erhöhungen (normalerweise > 1,5-fache obere Normgrenze) verbunden mit Abnahmen von freiem T4 (FT4);
12. Patienten mit Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit und Alkoholismus (Toleranz, Entzug, beeinträchtigte Kontrolle des Trinkverhaltens) in den letzten 12 Monaten;
13. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der Einverständniserklärung;
14. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers für diese Studie nicht geeignet sind.