Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie porovnávající HRS-4357 s novými inhibitory androgenního receptoru u pacientů s progresivním, PSMA-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

3. února 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající HRS-4357 s novými inhibitory androgenového receptoru u pacientů s progresivním, PSMA-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III, která plánuje náhodně zařadit 370 subjektů s pokročilým metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Účinnost přípravku HRS-4357 ve srovnání s novými inhibitory androgenních receptorových drah (ARPI) při léčbě PSMA-pozitivního pokročilého metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) bude hodnocena na základě radiografického přežití bez progrese onemocnění (rPFS) posouzeného BIRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingwei Ye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoli Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten se účastnit této klinické studie, rozumět studijním postupům a být schopen písemně podepsat informovaný souhlas;
  2. Muž, věk ≥ 18 let;
  3. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1;
  4. Očekávaná doba přežití nejméně 6 měsíců;
  5. Adenokarcinom prostaty potvrzený histologií a/nebo cytologií a diagnostikovaný jako mCRPC (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty) s odkazem na současné klinické pokyny;
  6. Přítomnost alespoň jedné metastatické léze potvrzené zobrazovacími vyšetřeními (CT/MRI a/nebo scintigrafie kostí) do 4 týdnů před randomizací;
  7. Potvrzení alespoň jedné PSMA-pozitivní léze a žádné PSMA-negativní léze pomocí PSMA PET/CT;
  8. Hladina sérového testosteronu na kastrační úrovni (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l) při screeningové návštěvě; kontinuální terapie analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRHA) (lékařská kastrace) nebo předchozí bilaterální orchiektomie (chirurgická kastrace); subjekty, které nepodstoupily bilaterální orchiektomii, musí plánovat udržení účinné terapie LHRHA po celou dobu studie;
  9. Předchozí léčba ARPI druhé generace s pouze jedním epizodou progrese onemocnění během léčby; a hodnoceno vyšetřujícím lékařem jako vhodné pro přechod na jiný ARPI (vhodné pro přijetí abirateronu nebo enzalutamidu);
  10. Progrese onemocnění v době zařazení. Progrese onemocnění je definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících, zatímco sérový testosteron subjektu je na stabilní kastrační úrovni: ① PSA progrese: hodnota PSA > 1 ng/ml se dvěma po sobě jdoucími zvýšeními PSA v intervalech alespoň 1 týden; ② Radiografická progrese: výskyt zřetelně nových lézí; výskyt 2 nebo více nových kostních lézí na scintigrafii kostí; progrese léze indikovaná CT nebo MRI (podle RECIST v1.1);

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel kteroukoli z následujících léčeb před randomizací:

    1. Jakákoli radionuklidová terapie nebo hemisomální radioterapie do 6 měsíců.
    2. Jakákoli PSMA cílená radiomolekulární terapie.
    3. Chirurgický zákrok, radioterapie nebo jakákoli lokální léčba do 4 týdnů.
    4. Jakákoli jiná intervenční léčba zkoumaným léčivem do 4 týdnů.
  2. Známá přecitlivělost na složky studijního léku nebo jeho analogy.
  3. Historie malignity (jiné než karcinomu prostaty) do 5 let před randomizací, u které se očekává, že změní očekávanou délku života nebo může narušit hodnocení onemocnění, s výjimkou vyléčených malignit s nízkým rizikem metastáz a úmrtnosti (5leté přežití > 90 %), jako je nemetastatický bazocelulární karcinom kůže, povrchový spinocelulární karcinom kůže a povrchový karcinom močového měchýře nízkého stupně.
  4. Výskyt závažné infekce (CTCAE > stupeň 2) do 4 týdnů před randomizací.
  5. Neobnovení z nežádoucích účinků předchozích léčeb (NCI-CTCAE verze 5.0 stupeň > 1) před randomizací, podle posouzení vyšetřujícím lékařem.
  6. Přítomnost špatně kontrolovaných klinických srdečních příznaků nebo srdečních onemocnění.
  7. Historie fyzických nebo psychických onemocnění/stavů, které mohou narušovat cíle a hodnocení studie (včetně epilepsie a demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování HRS-4357
Lék: Injekce HRS-4357
HRS-4357 injekce se podává při každé aplikaci, s dávkováním po dobu 4 až 6 cyklů
Aktivní komparátor: Enzalutamidové měkké tobolky / Abirateron acetátové tablety + Prednison acetátové tablety
Lék: Enzalutamid; Abirateron

ARPI (volba vyšetřujícího lékaře z následujících látek, s požadavkem, že látka nebyla dříve použita):

  • Enzalutamid 160 mg orálně jednou denně (qd)
  • Abirateron 1000 mg orálně jednou denně (qd) + Prednison 5 mg orálně dvakrát denně (bid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
radiografické přežití bez progrese (rPFS) hodnocené BIRC.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního data ukončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do primárního data ukončení, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: Od výchozího stavu do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozího stavu do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
rPFS（Posouzeno vyšetřujícím lékařem）
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního datumu ukončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do primárního datumu ukončení, přibližně 24 měsíců
ORR (hodnocené vyšetřujícím lékařem a hodnocené BIRC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního data dokončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do primárního data dokončení, přibližně 24 měsíců
DCR (hodnoceno vyšetřujícím lékařem a BIRC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního data ukončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do primárního data ukončení, přibližně 24 měsíců
DOR（Hodnoceno vyšetřujícím lékařem a BIRC）
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
PSA50 Míra odpovědi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního data dokončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do primárního data dokončení, přibližně 24 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data primárního dokončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do data primárního dokončení, přibližně 24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě ve skóre funkčního FACT-P
Časové okno: Od počátečního stavu do data primárního dokončení, přibližně 24 měsíců
Od počátečního stavu do data primárního dokončení, přibližně 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v skóre BPI-SF
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do data primárního ukončení, přibližně 24 měsíců
Hodnocení incidence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního data dokončení, přibližně 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do primárního data dokončení, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-4357-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení