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Eine Phase-III-Studie zur Vergleich von HRS-4357 mit neuen Androgenrezeptor-Weg-Inhibitoren bei Patienten mit progressivem, PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-III-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von HRS-4357 mit neuartigen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren bei Patienten mit progressivem, PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die geplant 370 Probanden mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) randomisiert einschließen soll. Die Wirksamkeit von HRS-4357 im Vergleich zu neuen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPI) bei der Behandlung von PSMA-positivem fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) wird auf Basis des radiologisch bestimmten progressionsfreien Überlebens (rPFS), bewertet durch das BIRC, untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dingwei Ye
        • Hauptermittler:
          • Shaoli Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit zur schriftlichen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  2. Männlich, Alter ≥ 18 Jahre;
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1;
  4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten;
  5. Durch Histologie und/oder Zytologie bestätigtes Prostatadenokarzinom und Diagnose als mCRPC (metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom) unter Bezugnahme auf aktuelle klinische Leitlinien;
  6. Vorhandensein mindestens einer durch Bildgebungsuntersuchungen (CT/MRT und/oder Knochenszintigraphie) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bestätigten metastatischen Läsion;
  7. Bestätigung mindestens einer PSMA-positiven Läsion und keiner PSMA-negativen Läsionen durch PSMA-PET/CT;
  8. Serumtestosteron auf Kastrationsniveau (< 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/l) beim Screening-Termin; kontinuierliche LHRH-Analogon-Therapie (medikamentöse Kastration) oder vorherige beidseitige Orchiektomie (chirurgische Kastration); Probanden, die keine beidseitige Orchiektomie durchgeführt haben, müssen planen, während der gesamten Studiendauer eine wirksame LHRH-Analogon-Therapie beizubehalten;
  9. Vorherige Behandlung mit ARPIs der zweiten Generation, mit nur einem Krankheitsprogress während der Behandlung; und vom Prüfer als geeignet für den Wechsel zu einem anderen ARPI eingeschätzt (geeignet für die Einnahme von Abirateron oder Enzalutamid);
  10. Krankheitsprogress zum Zeitpunkt der Einschreibung. Krankheitsprogress ist definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Kriterien, während der Serumtestosteronspiegel des Probanden auf einem stabilen Kastrationsniveau ist: ① PSA-Progress: PSA-Wert > 1 ng/ml, mit zwei aufeinanderfolgenden PSA-Anstiegen im Abstand von mindestens 1 Woche; ② Radiologischer Progress: Auftreten eindeutig neuer Läsionen; Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen in der Knochenszintigraphie; Läsionsprogress nach CT oder MRT (gemäß RECIST v1.1);

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt eine der folgenden Behandlungen vor der Randomisierung:

    1. Jede Radionuklidtherapie oder Halbkörperbestrahlung innerhalb von 6 Monaten.
    2. Jede PSMA-gerichtete Radiopharmakotherapie.
    3. Chirurgie, Strahlentherapie oder jegliche lokale Therapie innerhalb von 4 Wochen.
    4. Jede andere experimentelle Arzneimittelintervention innerhalb von 4 Wochen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder dessen Analoga.
  3. Anamnese einer malignen Erkrankung (außer Prostatakrebs) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändert oder die Krankheitsbeurteilung beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von geheiltem Malignomen mit geringem Metastasierungs- und Mortalitätsrisiko (5-Jahres-Überlebensrate > 90%), wie nicht-metastasierendes Basalzellkarzinom der Haut, oberflächliches Plattenepithelkarzinom der Haut und oberflächliches Blasenkarzinom niedrigen Grades.
  4. Auftreten einer schweren Infektion (CTCAE > Grad 2) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Fehlende Erholung von unerwünschten Ereignissen vorheriger Behandlungen (NCI-CTCAE Version 5.0 Grad > 1) vor der Randomisierung nach Einschätzung des Prüfers.
  6. Vorhandensein schlecht kontrollierter klinischer Herzsymptome oder Herzerkrankungen.
  7. Anamnese körperlicher oder psychischer Erkrankungen/Zustände, die die Studienziele und -bewertungen beeinträchtigen könnten (einschließlich Epilepsie und Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS-4357-Injektion
Arzneimittel: HRS-4357-Injektion
HRS-4357-Injektionen werden jeweils verabreicht, mit einer Dosierung über 4 bis 6 Zyklen
Aktiver Komparator: Enzalutamide-Weichkapseln / Abirateronacetat-Tabletten + Prednisonacetat-Tabletten
Arzneimittel: Enzalutamid; Abirateron

ARPI (Auswahl des Prüfers aus einem der folgenden Wirkstoffe, mit der Anforderung, dass der Wirkstoff zuvor nicht verwendet wurde):

  • Enzalutamid 160 mg oral einmal täglich (qd)
  • Abirateron 1000 mg oral einmal täglich (qd) + Prednison 5 mg oral zweimal täglich (bid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS) bewertet durch das BIRC.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Vom Ausgangswert bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
rPFS（vom Prüfarzt bewertet）
Zeitfenster: Vom Basiswert bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Vom Basiswert bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
ORR (vom Prüfarzt und vom BIRC bewertet)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
DCR (vom Prüfarzt bewertet und vom BIRC bewertet)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Vom Ausgangswert bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
DOR (vom Prüfarzt bewertet und von der BIRC bewertet)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Veränderungen der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Functional FACT-P
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von der Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den BPI-SF-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von Baseline bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen (AEs) und schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate
Von der Basislinie bis zum primären Abschlussdatum, etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-4357-301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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