Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování péče a duševní pohody dospělých se srdečním selháním

12. února 2026 aktualizováno: Bruyère Health Research Institute.

Integrace duševního zdraví do péče o srdeční selhání: Hybridní studie proveditelnosti typu 1 s předtestem a posttestem intervence FRAME

Srdeční selhání je vysoce rizikové chronické onemocnění, které ovlivňuje duševní zdraví pacientů. Přibližně 50 % pacientů se srdečním selháním trpí přidruženými duševními poruchami, jako je stres, deprese a úzkost, které ovlivňují jejich každodenní život. Navzdory této vzájemné souvislosti je začlenění povědomí o duševním zdraví a podpory do kardiologické péče stále omezené. Pro vyplnění této mezery byla intervence FRAME (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) spoluvytvořena výzkumníky, poskytovateli zdravotní péče, rozhodovateli ve zdravotnickém systému a pacienty-partnery. Tato pilotní studie hodnotí proveditelnost implementace intervence FRAME na pilotních klinických pracovištích ve dvou zdravotních regionech v Ontariu v Kanadě, včetně týmových rodinných lékařských klinik, kardiologických rehabilitačních/specializovaných klinik a pohotovostních oddělení. Pomocí intervenčního designu hybridního modelu 1 s předtestem a posttestem tato studie hodnotí procesní ukazatele a výsledky zaměřené na pacienty prostřednictvím dotazníků a polo-strukturovaných kvalitativních rozhovorů. Výsledky této studie poskytnou podklady pro budoucí rozsáhlou kohortovou studii a škálovatelné začlenění nástroje FRAME do stávajících kardiologických léčebných postupů za účelem zvýšení povědomí o duševním zdraví a podpory mezi pacienty se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
      • Limoges, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
      • Orléans, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Orleans Cardiopulmonary Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Byward Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Zatím nenabíráme
        • Bruyère Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 613-862-4314
          • E-mail: kmacleod@bruyere.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Ste-Anne Medical Clinic
      • Winchester, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Winchester Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty (dotazníky a volitelné rozhovory):

  • Pacienti s rizikem srdečního selhání (např. nepravidelný srdeční rytmus, ischemická choroba srdeční, prodělaný infarkt myokardu, léčená hypertenze, kardiomyopatie) nebo s vlastním hlášením/dokumentovanou diagnózou srdečního selhání NEBO užívající následující léky:

    • Inhibitory angiotenzinového receptoru a neprilisinu (ARNI), nazývané sakubitril-valsartan
    • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), nazývané "prily"
    • Blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), nazývané "sartany"
    • Betablokátory, nazývané "loly"
    • Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA)
    • Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), nazývané "floziny"
  • Léčba v jednom z participujících pilotních testovacích center nebo pokud se dostanou na webové stránky nástroje
  • Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a jméno, e-mailovou adresu a telefonní číslo pro následný kontakt (pro dotazník a rozhovor)

Pečovatelé (volitelné rozhovory):

  • Pečovatelé, kteří pečují o dospělé osoby se srdečním selháním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu kognitivního postižení nebo jazykových bariér bez překladatelské podpory)
  • Účastníci bez přístupu k internetu nebudou moci používat webový nástroj.

Pro zdravotnické pracovníky

  • Pracovníci, kteří se nepodílejí na péči o pacienty se srdečním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: FRAME Intervence
Každý účastník, který vyplnil vstupní dotazník pro sběr výchozích údajů, obdrží intervenci FRAME e-mailem v dubnu 2026.
Jiný: Intervence srdečního selhání a duševního zdraví (FRAME)
FRAME (Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement) je vícekomponentní webový nástroj vytvořený ve spolupráci s pacienty, pečovateli, zdravotníky a Archipel a Great River Ontario Health Teams. Je navržen tak, aby zlepšil rozpoznávání, povědomí, zvládání a podporu duševního zdraví u pacientů se srdečním selháním. Existují tři různé verze: jedna pro zdravotníky, jedna pro pečovatele a jedna pro pacienty. Intervence zahrnuje vzdělávací materiály o srdečním selhání a duševním zdraví, konverzační podporu k usnadnění diskusí o duševním zdraví, mapy samozvládacích aktivit (např. tipy na výživu a cvičení), mapy zdrojů (tj. zobrazení dostupných zdrojů) a diskusní nástroj pro zdravotníky, který pomáhá zahájit konverzace o duševním zdraví a navádět na doporučení nebo podporu. FRAME byl vyvinut prostřednictvím spolunávrhového procesu založeného na zkušenostech komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rozhovorů o duševním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek měří, zda pacienti se srdečním selháním uvádějí, že po seznámení s FRAME vedli diskuzi o duševním zdraví se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo blízkými osobami. Toto bude měřeno změnami v odpovědích na dvě otázky v dotazníku podaném účastníkům před a po intervenci. Tyto otázky se budou ptát, zda v uplynulých 6 měsících diskutovali o duševním zdraví s poskytovatelem zdravotní péče, nebo zda v uplynulých 6 měsících diskutovali o duševním zdraví se svými blízkými. Odpovědi budou zahrnovat: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím a rozhodně souhlasím. Intervence bude zavedena, poté mohou odpovídat na dotazník po intervenci kdykoli až do ukončení studie. Bude hodnocena změna odpovědí od období před intervencí po období po intervenci.
Výchozí stav a až 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do zdravotních vyhledávacích chování
Časové okno: Výchozí hodnota a až 6 měsíců po intervenci
Tento výsledek vyhodnocuje, zda účastníci (pacienti) uvádějí, že mají přístup k podpoře související s duševním zdravím po intervenci FRAME. Podpora může zahrnovat formální zdroje (např. doporučení k psychologickým službám), neformální nebo komunitní podporu (např. vrstevnické skupiny, programy založené na víře) a strategie samostatného zvládání (např. mindfulness, cvičení, online nástroje). Tento výsledek bude měřen v dotaznících před a po intervenci s účastníky. Otázka se bude ptát, zda v posledních 6 měsících využili komunitní podporu nebo zda v posledních 6 měsících použili strategie samostatného zvládání. Pod těmito otázkami bude seznam podpor/strategií a vedle nich budou zaškrtávací políčka s četností přístupu. Možnosti budou N/A, nikdy, jednou, 2-3krát, každý měsíc a týdně nebo častěji. Bude posouzena změna v odpovědích od před intervencí do po intervenci.
Výchozí hodnota a až 6 měsíců po intervenci
Důvěra v zapojení do rozhovorů o duševním zdraví a znalost duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců po zákroku
Tento výsledek hodnotí vnímané znalosti propojení duševního zdraví a srdečního selhání prostřednictvím sebehodnocené důvěry při zahájení diskusí o duševním zdraví. Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím předintervenčních a postintervenčních dotazníků. Otázka hodnotící vnímané znalosti duševního zdraví se bude týkat toho, zda vědí, kde ve svém okolí najít informace/podporu ohledně duševního zdraví. Otázka hodnotící důvěru při zapojení do konverzací o duševním zdraví se bude ptát, zda se cítí jistí, že mohou zmínit své duševní zdraví se zdravotnickým pracovníkem v lékařském prostředí. Obě otázky budou mít možnosti zaškrtnutí od zcela nesouhlasím až po zcela souhlasím, přičemž změna v odpovědích bude hodnocena od předintervenčního do postintervenčního období.
Výchozí stav a až 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bruyère Health Research Institute.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-25-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době nemáme žádnou motivaci pro sdílení IPD, ale pokud by se naše data stala užitečnými pro provedení následného projektu, IPD může být sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence srdečního selhání a duševního zdraví (FRAME)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení