Verbesserung der Pflege und des psychischen Wohlbefindens für Erwachsene mit Herzinsuffizienz
Integration von psychischer Gesundheit in die Herzinsuffizienzversorgung: Eine Hybrid-Typ-1-Pretest-Posttest-Machbarkeitsstudie zur FRAME-Intervention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Krystal Kehoe MacLeod, PhD
- Telefonnummer: 613-862-4314
- E-Mail: kmacleod@bruyere.org
Studienorte
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
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Limoges, Ontario, Kanada
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
-
Orléans, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Orleans Cardiopulmonary Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- Byward Family Health Team
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Noch keine Rekrutierung
- Bruyère Health Research Institute
-
Kontakt:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
- Telefonnummer: 613-862-4314
- E-Mail: kmacleod@bruyere.org
-
Hauptermittler:
- Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ste-Anne Medical Clinic
-
Winchester, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Winchester Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten (Umfragen und optionale Interviews):
Patienten mit Risiko für Herzinsuffizienz (z. B. unregelmäßiger Herzschlag, koronare Herzkrankheit, ein früherer Herzinfarkt, behandelter Bluthochdruck, Kardiomyopathie) oder mit einer selbstberichteten/dokumentierten Diagnose von Herzinsuffizienz ODER unter den folgenden Medikamenten:
- Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI), genannt Sacubitril-Valsartan
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer), genannt "Prils"
- Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), genannt "Sartane"
- Betablocker, genannt "Lols"
- Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten (MRA)
- Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, genannt "Flozine"
- Erhalten von Versorgung an einem der teilnehmenden Pilot-Teststandorte oder wenn sie auf die Tool-Website gelangt sind
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung sowie Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer für Folgekontakte (für Umfrage und Interview) zu geben
Pflegende (Optionale Interviews):
- Pflegende, die Erwachsene mit Herzinsuffizienz unterstützen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbarrieren ohne übersetzte Unterstützung)
- Teilnehmer ohne Internetzugang können das Web-Tool nicht nutzen.
Für Gesundheitsdienstleister
- Anbieter, die nicht in die Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten involviert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: FRAME Intervention
Jeder Teilnehmer, der die Aufnahmeumfrage zur Erhebung von Basisinformationen abgeschlossen hat, wird im April 2026 die FRAME-Intervention per E-Mail erhalten.
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Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) ist ein mehrkomponentiges, gemeinsam gestaltetes Online-Tool, das in Zusammenarbeit mit Patient:innenpartnern, pflegenden Angehörigen, Gesundheitsdienstleistern sowie den Archipel und Great River Ontario Health Teams entwickelt wurde.
Es soll die Erkennung, das Bewusstsein, das Management und die Unterstützung der psychischen Gesundheit bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz verbessern.
Es gibt drei verschiedene Versionen: eine für Gesundheitsdienstleister, eine für pflegende Angehörige und eine für Patient:innen.
Die Intervention umfasst Schulungsmaterialien zu Herzinsuffizienz und psychischer Gesundheit, Gesprächsunterstützung zur Förderung von Diskussionen über psychische Gesundheit, Selbstmanagement-Aktivitätspläne (z. B. Tipps zu Ernährung und Bewegung), Ressourcenkarten (d. h. Darstellung verfügbarer Ressourcen) und das für Gesundheitsdienstleister konzipierte Diskussionstool zur Initiierung von Gesprächen über psychische Gesundheit und zur Anleitung von Überweisungen oder Unterstützungsmaßnahmen.
FRAME wurde durch einen Co-Design-Prozess entwickelt, der von den Lebenserfahrungen der Community-Partner geprägt war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Gesprächen über psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Dieses Ergebnis misst, ob Patienten mit Herzinsuffizienz berichten, dass sie nach der Einführung von FRAME ein Gespräch über psychische Gesundheit mit ihrem Gesundheitsdienstleister oder ihren Angehörigen geführt haben.
Dies wird durch Veränderungen in der Antwort auf zwei Fragen in einer Umfrage gemessen, die den Teilnehmern vor und nach der Intervention vorgelegt wird.
Diese Fragen werden fragen, ob sie in den letzten 6 Monaten mit einem Gesundheitsdienstleister über psychische Gesundheit gesprochen haben oder ob sie in den letzten 6 Monaten mit ihren Angehörigen über psychische Gesundheit gesprochen haben.
Die Antwortmöglichkeiten umfassen: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu und stimme voll und ganz zu.
Die Intervention wird durchgeführt, danach können sie bis zum Abschluss der Studie jederzeit auf die Umfrage nach der Intervention antworten.
Die Veränderung der Antwort von vor der Intervention zu nach der Intervention wird bewertet.
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Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beteiligung an gesundheitsfördernden Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet, ob Teilnehmer (Patienten) berichten, auf psychische Gesundheitsunterstützung zuzugreifen, nachdem sie an der FRAME-Intervention teilgenommen haben.
Unterstützung kann formelle Ressourcen (z. B. Überweisungen an psychologische Dienste), informelle oder gemeindebasierte Unterstützung (z. B. Selbsthilfegruppen, glaubensbasierte Programme) und Selbstmanagement-Strategien (z. B. Achtsamkeit, Bewegung, Online-Tools) umfassen.
Dieses Ergebnis wird in Vorher-Nachher-Interventionsbefragungen mit den Teilnehmern gemessen.
Die Frage wird lauten, ob sie in den letzten 6 Monaten gemeindebasierte Unterstützung genutzt haben oder ob sie in den letzten 6 Monaten Selbstmanagement-Strategien angewendet haben.
Unter diesen Fragen wird eine Liste der Unterstützungsformen/Strategien stehen, daneben werden Kontrollkästchen mit der Häufigkeit der Nutzung sein.
Die Optionen hierfür werden sein: N/A, nie, einmal, 2-3 Mal, monatlich und wöchentlich oder öfter.
Die Veränderung der Antworten von vor der Intervention bis nach der Intervention wird bewertet.
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Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Vertrauen in die Führung von Gesprächen über psychische Gesundheit und Kenntnisse über psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Dieses Ergebnis bewertet die wahrgenommene Kenntnis des Zusammenhangs zwischen psychischer Gesundheit und Herzinsuffizienz durch selbstberichtete Zuversicht beim Initiieren von Gesprächen über psychische Gesundheit.
Dieses Ergebnis wird durch Vor- und Nachbefragungen bewertet.
Die Frage zur Bewertung der wahrgenommenen Kenntnisse über psychische Gesundheit wird sein, ob sie wissen, wo sie in ihrer Gemeinde Informationen/Unterstützung zu psychischer Gesundheit finden können.
Die Frage zur Bewertung der Zuversicht beim Führen von Gesprächen über psychische Gesundheit wird fragen, ob sie sich sicher fühlen, ihre psychische Gesundheit gegenüber einem medizinischen Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld anzusprechen.
Beide Fragen haben Kontrollkästchenoptionen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, wobei eine Änderung der Antworten von vor der Intervention bis nach der Intervention bewertet wird.
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Baseline und bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-25-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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