Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje og mentalt velvære for voksne med hjertesvigt

12. februar 2026 opdateret af: Bruyère Health Research Institute.

Integration af mental sundhed i behandling af hjertesvigt: En hybrid type 1 forprøve-efterprøve gennemførlighedsundersøgelse af FRAME-interventionen

Hjertesvigt er en højrisiko, kronisk tilstand, der påvirker patienters mentale helbred. Omkring 50% af hjertesvigtpatienter oplever samtidige mentale helbredstilstande, såsom stress, depression og angst, som påvirker deres dagligdag. På trods af denne sammenhæng er integrationen af mental sundhedsbevidsthed og støtte i hjertebehandling stadig begrænset. For at imødegå denne mangel blev FRAME-interventionen (Foundation, Recognition, Awareness, Management, Engagement) medudviklet af forskere, sundhedsydere, beslutningstagere i sundhedssystemet og patientpartnere. Denne pilotundersøgelse vurderer gennemførligheden af at implementere FRAME-interventionen i pilotklinikker i to sundhedsregioner i Ontario, Canada, herunder team-baserede almen medicinklinikker, hjerterehabiliterings-/specialistklinikker og skadestuer. Ved at anvende en prætest-posttest hybrid 1 model interventionsdesign evaluerer denne undersøgelse procesindikatorer og patientfokuserede resultater gennem spørgeskemaer og semistrukturerede kvalitative interviews. Resultaterne fra denne undersøgelse vil danne grundlag for en fremtidig storstilet kohortestudie og skalerbar integration af FRAME-værktøjet i eksisterende hjertebehandlingsforløb for at forbedre mental sundhedsbevidsthed og støtte blandt hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Seaway Valley Community Health Centre (Cardiac Rehab Program)
      • Limoges, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre de Santé Communautaire de l'Estrie
      • Orléans, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Orleans Cardiopulmonary Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Byward Family Health Team
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bruyère Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
          • Telefonnummer: 613-862-4314
          • E-mail: kmacleod@bruyere.org
        • Ledende efterforsker:
          • Krystal Kehoe MacLeod Principal Investigator
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montfort Hospital, and associated Aline-Chrétien Rehabilitation Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ste-Anne Medical Clinic
      • Winchester, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Winchester Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter (spørgeskemaer og valgfri interviews):

  • Patienter med risiko for hjertesvigt (f.eks. uregelmæssig hjerterytme, koronar hjertesygdom, tidligere hjerteanfald, højt blodtryk under behandling, kardiomyopati), eller med en selvrapporteret/dokumenteret diagnose på hjertesvigt ELLER på følgende liste af medicin:

    • Angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNI), kaldet sacubitril-valsartan
    • Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), kaldet "priler"
    • Angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), kaldet "sartaner"
    • Betablokkere, kaldet "loler"
    • Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA'er)
    • Natrium-glukose-co-transporter-2-hæmmere (SGLT2-hæmmere), kaldet "floziner"
  • Modtager behandling på et af de deltagende pilotteststeder, eller hvis de har fundet vej til værktøjets hjemmeside
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke samt navn, e-mailadresse og telefonnummer til opfølgning (til spørgeskema og interview)

Pårørende (valgfri interviews):

  • Pårørende, der støtter voksne med hjertesvigt.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af kognitiv nedsættelse eller sprogbarrierer uden oversættelsesstøtte)
  • Deltagere uden adgang til internettet vil ikke kunne bruge webværktøjet.

For sundhedsprofessionelle

  • Behandlere, der ikke er involveret i behandlingen af patienter med hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: FRAME Intervention
Hver deltager, der gennemførte indtastningsundersøgelsen til indsamling af baseline-data, vil modtage FRAME-interventionen via e-mail i april 2026.
Andet: Hjertesvigt og Mental Sundhedsintervention (FRAME)
Foundation, Recognition, Awareness, Management and Engagement (FRAME) er et flerkomponent, medudviklet værktøj på nettet, skabt i samarbejde med patientpartnere, pårørende, sundhedsprofessionelle samt Archipel og Great River Ontario Health Teams. Det er designet til at forbedre genkendelse, bevidsthed, håndtering og støtte til mental sundhed hos patienter med hjertesvigt. Der er tre forskellige versioner: én til sundhedsprofessionelle, én til pårørende og én til patienter. Interventionen omfatter undervisningsmateriale om hjertesvigt og mental sundhed, samtaleunderstøttelse til at hjælpe med at lette diskussioner om mental sundhed, selvstyringsaktivitetskort (f.eks. tips om ernæring og motion), ressourcekort (dvs. visning af tilgængelige ressourcer), samt diskussionsværktøjet rettet mod behandlere for at hjælpe med at starte samtaler om mental sundhed og guide henvisninger eller støtte. FRAME blev udviklet gennem en medudviklingsproces baseret på samfundspartneres levende erfaringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af samtaler om mental sundhed
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder efter intervention
Dette resultatmål måler, om patienter med hjertesvigt rapporterer at have haft en diskussion om mental sundhed med deres sundhedsudbyder eller pårørende efter at være blevet introduceret til FRAME. Dette vil blive målt ved ændringer i svaret på to spørgsmål i en undersøgelse, der gives til deltagerne før og efter interventionen. Disse spørgsmål vil spørge, om de inden for de sidste 6 måneder har diskuteret mental sundhed med en sundhedsudbyder, eller om de inden for de sidste 6 måneder har diskuteret mental sundhed med deres pårørende. Svarmulighederne vil inkludere helt uenig, uenig, neutral, enig og helt enig. Interventionen vil blive implementeret, hvorefter de kan besvare undersøgelsen efter interventionen når som helst, indtil studiet afsluttes. Ændringer i svaret fra før intervention til efter intervention vil blive vurderet.
Baseline og op til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder efter intervention
Dette resultat vurderer, om deltagerne (patienter) rapporterer adgang til mental sundhedsrelateret støtte efter FRAME-interventionen. Støtte kan omfatte formelle ressourcer (f.eks. henvisninger til psykologiske tjenester), uformel eller samfundsbaseret støtte (f.eks. fællesskabsgrupper, trosbaserede programmer) og selvforvaltningsstrategier (f.eks. mindfulness, motion, onlineværktøjer). Dette resultat vil blive målt i undersøgelser med deltagerne før og efter interventionen. Spørgsmålet vil spørge, om de i løbet af de sidste 6 måneder har brugt samfundsbaseret støtte eller om de i løbet af de sidste 6 måneder har brugt selvforvaltningsstrategier. Under disse spørgsmål vil der være en liste over støtteformer/strategier, og ved siden af dem vil der være afkrydsningsfelter med hyppigheden af adgang. Mulighederne for dette vil være Ikke relevant, aldrig, én gang, 2-3 gange, hver måned og ugentligt eller oftere. Ændring i svar fra før intervention til efter intervention vil blive vurderet.
Baseline og op til 6 måneder efter intervention
Tillid til at engagere sig i samtaler om mental sundhed og viden om mental sundhed
Tidsramme: Baseline, og op til 6 måneder efter intervention
Dette resultat vurderer opfattet viden om sammenhængen mellem mental sundhed og hjertesvigt gennem selvrapporteret tillid til at indlede samtaler om mental sundhed. Dette resultat vil blive vurderet gennem undersøgelser før og efter interventionen. Spørgsmålet, der vurderer opfattet viden om mental sundhed, vil handle om, om de ved, hvor de kan finde information/støtte om mental sundhed i deres lokalsamfund. Spørgsmålet, der vurderer tillid til at deltage i samtaler om mental sundhed, vil spørge, om de føler sig sikre på at bringe min mental sundhed på banen med en sundhedsprofessionel i en medicinsk sammenhæng. Begge spørgsmål vil have afkrydsningsfelter fra meget uenig til meget enig, hvor en ændring i svar vil blive vurderet fra før intervention til efter intervention.
Baseline, og op til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bruyère Health Research Institute.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-25-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har i øjeblikket ingen motivation for at dele IPD, men hvis vores data bliver nyttige for gennemførelsen af et opfølgende projekt, kan IPD muligvis deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Hjertesvigt og Mental Sundhedsintervention (FRAME)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger