Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace přínosů železa v terapeutických potravinách připravených k okamžité spotřebě pro podvyživené děti v Keni (SAMI)

18. prosince 2025 aktualizováno: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Maximalizace přínosů železa v hotových terapeutických potravinách pro podvyživené děti v Keni

Zprávy od Kenya Red Cross Society (KRCS) v okrese Kwale na jihu Keni naznačují omezený dopad hotových terapeutických potravin (RUTF) na podvýživu nebo chudokrevnost. Současná formulace RUTF může mít nadměrně vysoký obsah železa. U dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) nemůže být železo správně absorbováno, což vede k život ohrožujícímu průjmu. Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout vylepšenou léčbu RUTF, která řeší akutní podvýživu a chudokrevnost u dětí, a zajišťuje tak bezpečnost i účinnost. Konkrétně jde o posouzení dopadu podvýživy na frakční absorpci železa (FIA) z RUTF u dětí, a to porovnáním zdravých dětí s dětmi s akutní podvýživou a sledováním změn FIA u podvyživených dětí v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Keňa
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Keňa
        • Nábor
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8006
        • Zatím nenabíráme
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

podvyživené děti:

  • těžká akutní podvýživa (SAM): WHZ < -3,0
  • středně těžká akutní podvýživa (MAM): WHZ < -2,0 a
  • léčené ambulantně (žádné akutní zdravotní problémy a pozitivní test chuti k jídlu)

zdravé děti:

- zdravé: HAZ, WAZ a WHZ = 0

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Hemoglobin ≤7 g/dL
  • Přítomnost akutních zdravotních problémů vyžadujících hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé děti
Jiný: Absorpce železa z RUTF v den 0
RUFT s 57Fe
Experimentální: Děti s MAM/SAM
děti se středně těžkou nebo těžkou akutní podvýživou
Jiný: Absorpce železa z RUTF v den 0
RUFT s 57Fe
Doplněk stravy: Léčba RUTF po dobu 80 dnů
Denní příjem RUTF
Jiný: Absorpce železa z RUTF 20. den
RUFT s 57Fe
Jiný: Vstřebávání železa z RUTF ve 40. den
RUFT s 57Fe
Jiný: Absorpce železa z RUTF v den 60
RUFT s 57Fe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frakční absorpce železa
Časové okno: Den 0
Den 0
Frakční absorpce železa
Časové okno: Den 20
Den 20
Frakční absorpce železa
Časové okno: Den 40
Den 40
Frakční absorpce železa
Časové okno: 60. den
60. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Den 0
Parametr stavu železa
Den 0
Hemoglobin
Časové okno: Den 20
Parametr stavu železa
Den 20
Hemoglobin
Časové okno: Den 40
Parametr stavu železa
Den 40
Hemoglobin
Časové okno: Den 60
Parametr stavu železa
Den 60
Hemoglobin
Časové okno: Den 80
Parametr stavu železa
Den 80
Sérový feritin
Časové okno: Den 0
Parametr stavu železa
Den 0
Sérový feritin
Časové okno: Den 20
Parametr stavu železa
Den 20
Sérový feritin
Časové okno: Den 40
Parametr stavu železa
Den 40
Sérový feritin
Časové okno: Den 60
Parametr stavu železa
Den 60
rozpustný transferrinový receptor
Časové okno: Den 0
Parametr stavu železa
Den 0
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Den 20
Parametr stavu železa
Den 20
rozpustný receptor pro transferrin
Časové okno: Den 40
Parametr stavu železa
Den 40
rozpustný receptor pro transferrin
Časové okno: Den 60
Parametr stavu železa
Den 60
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 0
parametr stavu zánětu
Den 0
C-reaktivní protein
Časové okno: 20. den
parametr stavu zánětu
20. den
C-reaktivní protein
Časové okno: 40. den
parametr stavu zánětu
40. den
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 60
parametr stavu zánětu
Den 60
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: Den 0
parametr stavu zánětu
Den 0
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: Den 20
parametr stavu zánětu
Den 20
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: 40. den
parametr stavu zánětu
40. den
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: Den 60
parametr stavu zánětu
Den 60
tělesná hmotnost
Časové okno: Den 0
Den 0
tělesná hmotnost
Časové okno: 20. den
20. den
tělesná hmotnost
Časové okno: Den 40
Den 40
tělesná hmotnost
Časové okno: Den 60
Den 60
výška těla
Časové okno: Den 0
Den 0
tělesná výška
Časové okno: Den 20
Den 20
tělesná výška
Časové okno: 40. den
40. den
výška těla
Časové okno: Den 60
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení