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Maximierung der Vorteile von Eisen in gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrungsmitteln für unterernährte Kinder in Kenia (SAMI)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Maximierung der Vorteile von Eisen in gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln für unterernährte Kinder in Kenia

Berichte der Kenya Red Cross Society (KRCS) in der Region Kwale im Süden Kenias deuten auf eine begrenzte Wirkung von gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrungsmitteln (RUTFs) bei Unterernährung oder Anämie hin. Die derzeitige RUTF-Zusammensetzung könnte einen übermäßig hohen Eisengehalt aufweisen. Bei schwer akut unterernährten (SAM) Kindern kann Eisen nicht richtig aufgenommen werden, was zu lebensbedrohlichem Durchfall führt. Das Gesamtziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer verbesserten RUTF-Behandlung, die akute Unterernährung und Anämie bei Kindern adressiert und sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit gewährleistet. Konkret geht es darum, die Auswirkungen von Unterernährung auf die fraktionelle Eisenabsorption (FIA) aus RUTFs bei Kindern zu bewerten, indem gesunde Kinder mit akut unterernährten Kindern verglichen werden und Veränderungen der FIA bei unterernährten Kindern im Verlauf der Behandlung verfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kenia
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Rekrutierung
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

unterernährte Kinder:

  • schwere akute Unterernährung (SAM): WHZ < -3,0
  • mäßige akute Unterernährung (MAM): WHZ < -2,0
  • ambulant behandelt (keine akuten medizinischen Erkrankungen und positiver Appetittest)

gesunde Kinder:

- gesund: HAZ, WAZ und WHZ = 0

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Hämoglobin ≤7 g/dL
  • Vorhandensein akuter medizinischer Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kinder
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 0
RUFT mit 57Fe
Experimental: Kinder mit MAM/SAM
Kinder mit mäßiger oder schwerer akuter Mangelernährung
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 0
RUFT mit 57Fe
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung mit RUTF für 80 Tage
Tägliche RUTF-Aufnahme
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 20
RUFT mit ⁵⁷Fe
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 40
RUFT mit 57Fe
Sonstiges: Eisenabsorption aus RUTF am Tag 60
RUFT mit ⁵⁷Fe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 20
Tag 20
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0
Eisenstatusparameter
Tag 0
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 20
Eisenstatusparameter
Tag 20
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 40
Eisenstatusparameter
Tag 40
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 60
Eisenstatusparameter
Tag 60
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 80
Eisenstatus-Parameter
Tag 80
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Tag 0
Eisenstatusparameter
Tag 0
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Tag 20
Eisenstatus-Parameter
Tag 20
Serumferritin
Zeitfenster: Tag 40
Eisenstatusparameter
Tag 40
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Tag 60
Eisenstatusparameter
Tag 60
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 0
Eisenstatusparameter
Tag 0
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 20
Eisenstatusparameter
Tag 20
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 40
Eisenstatus-Parameter
Tag 40
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 60
Eisenstatusparameter
Tag 60
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsstatus-Parameter
Tag 0
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 20
Entzündungsstatusparameter
Tag 20
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 40
Entzündungsstatusparameter
Tag 40
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 60
Entzündungsstatus-Parameter
Tag 60
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsstatusparameter
Tag 0
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 20
Entzündungsstatusparameter
Tag 20
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 40
Entzündungsstatusparameter
Tag 40
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 60
Entzündungsstatusparameter
Tag 60
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 20
Tag 20
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 20
Tag 20
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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