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Massimizzare i benefici del ferro negli alimenti terapeutici pronti all'uso per i bambini malnutriti in Kenya (SAMI)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Massimizzare i Benefici del Ferro negli Alimenti Terapeutici Pronti all'Uso per Bambini Malnutriti in Kenya

I rapporti della Kenya Red Cross Society (KRCS) nella contea di Kwale, nel sud del Kenya, indicano un impatto limitato degli alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) sulla malnutrizione o l'anemia. La formulazione attuale di RUTF potrebbe avere un contenuto di ferro eccessivamente elevato. Nei bambini gravemente malnutriti in modo acuto (SAM), il ferro non può essere assorbito correttamente, portando a diarrea pericolosa per la vita. L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un trattamento RUTF migliorato che affronti la malnutrizione acuta e l'anemia nei bambini, garantendo sia la sicurezza che l'efficacia. In particolare, valutare l'impatto della malnutrizione sull'assorbimento frazionario del ferro (FIA) dagli RUTF nei bambini, confrontando bambini sani con quelli affetti da malnutrizione acuta e monitorando i cambiamenti nell'assorbimento frazionario del ferro nei bambini malnutriti durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Reclutamento
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • Non ancora reclutamento
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

bambini malnutriti:

  • malnutrizione acuta grave (SAM): WHZ < -3.0
  • malnutrizione acuta moderata (MAM): WHZ < -2.0 a
  • trattati come pazienti ambulatoriali (nessuna condizione medica acuta e test dell'appetito positivo)

bambini sani:

- sani: HAZ, WAZ e WHZ = 0

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Emoglobina ≤7 g/dL
  • Presenza di condizioni mediche acute che richiedono gestione ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bambini sani
Altro: Assorbimento del ferro da RUTF al Giorno 0
RUFT con 57Fe
Sperimentale: Bambini con MAM/SAM
bambini con malnutrizione acuta moderata o grave
Altro: Assorbimento del ferro da RUTF al Giorno 0
RUFT con 57Fe
Integratore alimentare: Trattamento con RUTF per 80 giorni
Assunzione giornaliera di RUTF
Altro: Assorbimento del ferro da RUTF il giorno 20
RUFT con 57Fe
Altro: Assorbimento del ferro da RUTF al giorno 40
RUFT con 57Fe
Altro: Assorbimento del ferro da RUTF al giorno 60
RUFT con 57Fe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assorbimento Frazionale del Ferro
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Assorbimento Frazionale del Ferro
Lasso di tempo: Giorno 20
Giorno 20
Assorbimento Frazionale del Ferro
Lasso di tempo: Giorno 40
Giorno 40
Assorbimento Frazionale del Ferro
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro dello stato del ferro
Giorno 0
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 20
Parametro dello stato del ferro
Giorno 20
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 40
Parametro dello stato del ferro
Giorno 40
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 60
Parametro dello stato del ferro
Giorno 60
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 80
Parametro dello stato del ferro
Giorno 80
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro dello stato del ferro
Giorno 0
Ferritina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 20
Parametro dello stato del ferro
Giorno 20
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Giorno 40
Parametro dello stato del ferro
Giorno 40
Ferritina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 60
Parametro dello stato del ferro
Giorno 60
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Giorno 0
Parametro dello stato del ferro
Giorno 0
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Giorno 20
Parametro dello stato del ferro
Giorno 20
recettore della transferrina solubile
Lasso di tempo: Giorno 40
Parametro dello stato del ferro
Giorno 40
recettore della transferrina solubile
Lasso di tempo: Giorno 60
Parametro dello stato del ferro
Giorno 60
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro dello stato infiammatorio
Giorno 0
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 20
parametro dello stato di infiammazione
Giorno 20
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 40
parametro dello stato di infiammazione
Giorno 40
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 60
parametro dello stato infiammatorio
Giorno 60
glicoproteina α₁-acida
Lasso di tempo: Giorno 0
parametro dello stato infiammatorio
Giorno 0
α₁-glicoproteina acida
Lasso di tempo: Giorno 20
parametro dello stato di infiammazione
Giorno 20
glicoproteina α₁-acida
Lasso di tempo: Giorno 40
parametro dello stato infiammatorio
Giorno 40
α₁-glicoproteina acida
Lasso di tempo: Giorno 60
parametro dello stato di infiammazione
Giorno 60
peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 20
Giorno 20
peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 40
Giorno 40
peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
altezza corporea
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
altezza corporea
Lasso di tempo: Giorno 20
Giorno 20
altezza corporea
Lasso di tempo: Giorno 40
Giorno 40
altezza corporea
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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