Maximalizace přínosů železa v terapeutických potravinách připravených k okamžité spotřebě pro podvyživené děti v Keni (SAMI)
18. prosince 2025 aktualizováno: Nicole Stoffel, ETH Zurich
Maximalizace přínosů železa v hotových terapeutických potravinách pro podvyživené děti v Keni
Zprávy od Kenya Red Cross Society (KRCS) v okrese Kwale na jihu Keni naznačují omezený dopad hotových terapeutických potravin (RUTF) na podvýživu nebo chudokrevnost.
Současná formulace RUTF může mít nadměrně vysoký obsah železa.
U dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) nemůže být železo správně absorbováno, což vede k život ohrožujícímu průjmu.
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout vylepšenou léčbu RUTF, která řeší akutní podvýživu a chudokrevnost u dětí, a zajišťuje tak bezpečnost i účinnost.
Konkrétně jde o posouzení dopadu podvýživy na frakční absorpci železa (FIA) z RUTF u dětí, a to porovnáním zdravých dětí s dětmi s akutní podvýživou a sledováním změn FIA u podvyživených dětí v průběhu léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suzane Nyilima, MSc
- Telefonní číslo: +254702836210
- E-mail: suzane.nyilima@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Keňa
- Nábor
- ETH/Oxford/JKUAT research facility
-
Kontakt:
- Suzane Nyilima
- Telefonní číslo: +254702836210
- E-mail: suzane.nyilima@gmail.com
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8006
- Zatím nenabíráme
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Stoffel
- Telefonní číslo: +41 44 632 83 93
- E-mail: nicole.stoffel@pharma.ethz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
podvyživené děti:
- těžká akutní podvýživa (SAM): WHZ < -3,0
- středně těžká akutní podvýživa (MAM): WHZ < -2,0 a
- léčené ambulantně (žádné akutní zdravotní problémy a pozitivní test chuti k jídlu)
zdravé děti:
- zdravé: HAZ, WAZ a WHZ = 0
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- Hemoglobin ≤7 g/dL
- Přítomnost akutních zdravotních problémů vyžadujících hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé děti
|
RUFT s 57Fe
|
|
Experimentální: Děti s MAM/SAM
děti se středně těžkou nebo těžkou akutní podvýživou
|
RUFT s 57Fe
Denní příjem RUTF
RUFT s 57Fe
RUFT s 57Fe
RUFT s 57Fe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: Den 20
|
Den 20
|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: Den 40
|
Den 40
|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: 60. den
|
60. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 0
|
Parametr stavu železa
|
Den 0
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 20
|
Parametr stavu železa
|
Den 20
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 40
|
Parametr stavu železa
|
Den 40
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 60
|
Parametr stavu železa
|
Den 60
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 80
|
Parametr stavu železa
|
Den 80
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Den 0
|
Parametr stavu železa
|
Den 0
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Den 20
|
Parametr stavu železa
|
Den 20
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Den 40
|
Parametr stavu železa
|
Den 40
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Den 60
|
Parametr stavu železa
|
Den 60
|
|
rozpustný transferrinový receptor
Časové okno: Den 0
|
Parametr stavu železa
|
Den 0
|
|
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Den 20
|
Parametr stavu železa
|
Den 20
|
|
rozpustný receptor pro transferrin
Časové okno: Den 40
|
Parametr stavu železa
|
Den 40
|
|
rozpustný receptor pro transferrin
Časové okno: Den 60
|
Parametr stavu železa
|
Den 60
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 0
|
parametr stavu zánětu
|
Den 0
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 20. den
|
parametr stavu zánětu
|
20. den
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 40. den
|
parametr stavu zánětu
|
40. den
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 60
|
parametr stavu zánětu
|
Den 60
|
|
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: Den 0
|
parametr stavu zánětu
|
Den 0
|
|
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: Den 20
|
parametr stavu zánětu
|
Den 20
|
|
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: 40. den
|
parametr stavu zánětu
|
40. den
|
|
α₁-kyselý glykoprotein
Časové okno: Den 60
|
parametr stavu zánětu
|
Den 60
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 20. den
|
20. den
|
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Den 40
|
Den 40
|
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
|
výška těla
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
tělesná výška
Časové okno: Den 20
|
Den 20
|
|
|
tělesná výška
Časové okno: 40. den
|
40. den
|
|
|
výška těla
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .