Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af fordelene ved jern i klar-til-brug terapeutisk mad for underernærede børn i Kenya (SAMI)

18. december 2025 opdateret af: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Maksimering af fordelene ved jern i klar-til-brug terapeutiske fødevarer til underernærede børn i Kenya

Rapporter fra Kenya Red Cross Society (KRCS) i Kwale County, det sydlige Kenya, indikerer en begrænset effekt af Ready-to-Use Therapeutic Foods (RUTF'er) på underernæring eller anæmi. Den nuværende RUTF-formulering kan have et overdrevent højt jernindhold. I svært akut underernærte (SAM) børn kan jern ikke absorberes ordentligt, hvilket fører til livstruende diarré. Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en forbedret RUTF-behandling, der adresserer akut underernæring og anæmi hos børn, og som sikrer både sikkerhed og effektivitet. Specifikt at vurdere virkningen af underernæring på fraktioneret jernabsorption (FIA) fra RUTF'er hos børn ved at sammenligne raske børn med børn med akut underernæring og ved at følge ændringer i FIA hos underernærte børn i løbet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Rekruttering
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

underernærede børn:

  • svær akut underernæring (SAM): WHZ < -3,0
  • moderat akut underernæring (MAM): WHZ < -2,0 a
  • behandles ambulant (ingen akutte medicinske tilstande og en positiv appetittest)

sunde børn:

- sunde: HAZ, WAZ og WHZ = 0

Eksklusionskriterier (begge grupper):

  • Hæmoglobin ≤7 g/dL
  • Tilstedeværelse af akutte medicinske tilstande, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde børn
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 0
RUFT med 57Fe
Eksperimentel: Børn med MAM/SAM
børn med moderat eller svær akut underernæring
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 0
RUFT med 57Fe
Kosttilskud: Behandling med RUTF i 80 dage
Dagligt RUTF-indtag
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 20
RUFT med 57Fe
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 40
RUFT med 57Fe
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 60
RUFT med 57Fe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fraktionel jernabsorption
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fraktionel jernabsorption
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Fraktionel jernabsorption
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 80
Jernstatusparameter
Dag 80
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
betændelsesstatusparameter
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 20
inflammationsstatusparameter
Dag 20
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 40
inflammationsstatusparameter
Dag 40
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 60
inflammationsstatusparameter
Dag 60
α₁-syreglykoprotein
Tidsramme: Dag 0
inflammationsstatus parameter
Dag 0
α₁-syreglykoprotein
Tidsramme: Dag 20
inflammationsstatusparameter
Dag 20
α₁-syre glykoprotein
Tidsramme: Dag 40
inflammationsstatus parameter
Dag 40
α₁-syreglykoprotein
Tidsramme: Dag 60
inflammationsstatusparameter
Dag 60
kropsvægt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
kropsvægt
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
kropsvægt
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
kropsvægt
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
kropshøjde
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
kropshøjde
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
kropshøjde
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
kropshøjde
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger