Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelově podporované precizní dávkování amikacinu a vankomycinu u kriticky nemocných dětí

23. prosince 2025 aktualizováno: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Model-řízené precizní dávkování amikacinu a vankomycinu u kriticky nemocných dětí: Pilotní randomizovaná klinická studie

Dosažení optimální expozice antibiotik u kriticky nemocných pediatrických pacientů je obtížné kvůli jejich dynamické fyziologii a variabilitě. Konvenční režimy založené na hmotnosti často nedosahují farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) cílů pro látky s úzkým terapeutickým indexem, jako je vankomycin a amikacin. Model-Informed Precision Dosing (MIPD), který integruje Bayesovské predikce s populační farmakokinetikou (popPK), představuje potenciálně cenný, ale nedostatečně prozkoumaný přístup v pediatrické intenzivní péči k lepšímu dosažení a udržení cílové expozice. Tato pilotní randomizovaná klinická studie vyhodnocovala dávkování vankomycinu a amikacinu řízené MIPD pomocí InsightRX Nova® ve srovnání se standardní péčí (SoC) na terciárním PICU. Pacienti, jejichž dávky doporučené modelem odpovídaly standardním režimům, byli analyzováni v rámci SoC. Primárními výsledky byla predikční přesnost (a priori vs a posteriori) a shoda modelu; sekundární výsledky hodnotily optimalizaci dávkování, zánětlivou odpověď, renální bezpečnost, délku léčby a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hospitalizovaní pacienti (NICU) léčení vankomycinem nebo amikacinem
  • Léčba vankomycinem nebo amikacinem zahájená během hospitalizace
  • Získání alespoň jednoho měření terapeutického monitorování léčiv (TDM) Kritéria pro vyloučení
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu
  • Úmrtí během prvních 24 hodin po zahájení léčby
  • Ukončení terapie před prvním měřením TDM
  • Hodnocení jako nevhodného pro účast ve studii ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard of Care Group
Experimentální: MIPD Group
Přístroj: Nástroj MIPD

Je to platforma pro přesné dávkování, která kombinuje populační farmakokinetické/farmakodynamické (popPK/PD) modelování s umělou inteligencí a strojovým učením za účelem optimalizace individualizované lékové terapie.

Používá pacientům specifická demografická, klinická a laboratorní data k vytváření personalizovaných doporučení dávkování v reálném čase na základě ověřených popPK modelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost dávkování s podporou modelu (MIPD) založená na mediánu absolutní chyby (MdAE)
Časové okno: Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů od zahájení terapie)
Prediktivní přesnost farmakokinetického modelu bude hodnocena výpočtem mediánu absolutní chyby (MdAE) mezi koncentracemi antibiotika v séru predikovanými modelem a pozorovanými koncentracemi. MdAE byl předem stanoven jako primární metrika přesnosti kvůli své robustnosti vůči odlehlým hodnotám v malých pediatrických vzorcích.
Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů od zahájení terapie)
Prediktivní přesnost modelového informovaného precizního dávkování (MIPD) založená na střední absolutní chybě (MAE)
Časové okno: Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů od zahájení léčby)
Pro hodnocení celkové chyby predikce bude vypočítána střední absolutní chyba (MAE) mezi modelově předpovězenými a pozorovanými koncentracemi antibiotika v séru.
Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů od zahájení léčby)
Prediktivní přesnost modelově informovaného precizního dávkování (MIPD) založená na mediánu chyby (MdE)
Časové okno: Od prvního vzorku terapeutického monitorování léčiv (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů léčby)
Pro hodnocení směrové odchylky mezi předpokládanými a pozorovanými koncentracemi antibiotik v séru bude vypočítána mediánová chyba (MdE).
Od prvního vzorku terapeutického monitorování léčiv (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Absolutní změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru od výchozí hodnoty (do 24 hodin od zahájení antibiotické léčby) do doby odběru druhého vzorku pro TDM bude hodnocena jako marker zánětlivé odpovědi.
Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Změna hladiny prokalcitoninu
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 3.–5. dne terapie
Bude hodnocena absolutní změna hladiny prokalcitoninu v séru od výchozí hodnoty do okamžiku odběru druhého TDM vzorku.
Od výchozího stavu přibližně do 3.–5. dne terapie
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Absolutní změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty do doby odběru druhého vzorku TDM bude hodnocena jako ukazatel renální bezpečnosti.
Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Změna kategorie fit farmakokinetického modelu
Časové okno: Od prvního do druhého vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů)
Bude hodnocena změna v rámci pacienta v kategorii vhodnosti farmakokinetického modelu (špatná, střední, dobrá) mezi prvním a druhým měřením TDM, aby se vyhodnotilo zlepšení výkonu modelu po bayesovské aktualizaci.
Od prvního do druhého vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neo-MIPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení