Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelově podporované precizní dávkování amikacinu a vankomycinu u kriticky nemocných dětí

23. prosince 2025 aktualizováno: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Model-řízené precizní dávkování amikacinu a vankomycinu u kriticky nemocných dětí: Pilotní randomizovaná klinická studie

Dosažení optimální expozice antibiotik u kriticky nemocných pediatrických pacientů je obtížné kvůli jejich dynamické fyziologii a variabilitě. Konvenční režimy založené na hmotnosti často nedosahují farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) cílů pro látky s úzkým terapeutickým indexem, jako je vankomycin a amikacin. Model-Informed Precision Dosing (MIPD), který integruje Bayesovské predikce s populační farmakokinetikou (popPK), představuje potenciálně cenný, ale nedostatečně prozkoumaný přístup v pediatrické intenzivní péči k lepšímu dosažení a udržení cílové expozice. Tato pilotní randomizovaná klinická studie vyhodnocovala dávkování vankomycinu a amikacinu řízené MIPD pomocí InsightRX Nova® ve srovnání se standardní péčí (SoC) na terciárním PICU. Pacienti, jejichž dávky doporučené modelem odpovídaly standardním režimům, byli analyzováni v rámci SoC. Primárními výsledky byla predikční přesnost (a priori vs a posteriori) a shoda modelu; sekundární výsledky hodnotily optimalizaci dávkování, zánětlivou odpověď, renální bezpečnost, délku léčby a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hospitalizovaní pacienti (NICU) léčení vankomycinem nebo amikacinem
  • Léčba vankomycinem nebo amikacinem zahájená během hospitalizace
  • Získání alespoň jednoho měření terapeutického monitorování léčiv (TDM) Kritéria pro vyloučení
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu
  • Úmrtí během prvních 24 hodin po zahájení léčby
  • Ukončení terapie před prvním měřením TDM
  • Hodnocení jako nevhodného pro účast ve studii ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Experimentální: MIPD Group
Přístroj: Nástroj MIPD

Je to platforma pro přesné dávkování, která kombinuje populační farmakokinetické/farmakodynamické (popPK/PD) modelování s umělou inteligencí a strojovým učením za účelem optimalizace individualizované lékové terapie.

Používá pacientům specifická demografická, klinická a laboratorní data k vytváření personalizovaných doporučení dávkování v reálném čase na základě ověřených popPK modelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost dávkování s podporou modelu (MIPD) založená na mediánu absolutní chyby (MdAE)
Časové okno: Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů od zahájení terapie)
Prediktivní přesnost farmakokinetického modelu bude hodnocena výpočtem mediánu absolutní chyby (MdAE) mezi koncentracemi antibiotika v séru predikovanými modelem a pozorovanými koncentracemi. MdAE byl předem stanoven jako primární metrika přesnosti kvůli své robustnosti vůči odlehlým hodnotám v malých pediatrických vzorcích.
Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů od zahájení terapie)
Prediktivní přesnost modelového informovaného precizního dávkování (MIPD) založená na střední absolutní chybě (MAE)
Časové okno: Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů od zahájení léčby)
Pro hodnocení celkové chyby predikce bude vypočítána střední absolutní chyba (MAE) mezi modelově předpovězenými a pozorovanými koncentracemi antibiotika v séru.
Od prvního vzorku terapeutického monitorování léků (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů od zahájení léčby)
Prediktivní přesnost modelově informovaného precizního dávkování (MIPD) založená na mediánu chyby (MdE)
Časové okno: Od prvního vzorku terapeutického monitorování léčiv (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů léčby)
Pro hodnocení směrové odchylky mezi předpokládanými a pozorovanými koncentracemi antibiotik v séru bude vypočítána mediánová chyba (MdE).
Od prvního vzorku terapeutického monitorování léčiv (TDM) k druhému vzorku TDM (obvykle během 3–5 dnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Absolutní změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru od výchozí hodnoty (do 24 hodin od zahájení antibiotické léčby) do doby odběru druhého vzorku pro TDM bude hodnocena jako marker zánětlivé odpovědi.
Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Změna hladiny prokalcitoninu
Časové okno: Od výchozího stavu přibližně do 3.–5. dne terapie
Bude hodnocena absolutní změna hladiny prokalcitoninu v séru od výchozí hodnoty do okamžiku odběru druhého TDM vzorku.
Od výchozího stavu přibližně do 3.–5. dne terapie
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Absolutní změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty do doby odběru druhého vzorku TDM bude hodnocena jako ukazatel renální bezpečnosti.
Od výchozí hodnoty do přibližně 3. až 5. dne léčby
Změna kategorie fit farmakokinetického modelu
Časové okno: Od prvního do druhého vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů)
Bude hodnocena změna v rámci pacienta v kategorii vhodnosti farmakokinetického modelu (špatná, střední, dobrá) mezi prvním a druhým měřením TDM, aby se vyhodnotilo zlepšení výkonu modelu po bayesovské aktualizaci.
Od prvního do druhého vzorku TDM (obvykle do 3–5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Neo-MIPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj MIPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit