Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallipohjainen tarkkuusannostelu amikasiini- ja vankomysiiniterapiassa kriittisesti sairailla lapsilla

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Malliin perustuva tarkkuusannostelu amikasiinin ja vankomysiinin hoidossa kriittisesti sairailla lapsilla: Pilottitutkimus satunnaistetusta kliinisestä kokeesta

Kriittisesti sairaiden lasten potilaiden optimaalisen antibioottiannostuksen saavuttaminen on vaikeaa heidän dynaamisen fysiologiansa ja vaihtelevuutensa vuoksi. Perinteiset painoon perustuvat annostelusuunnitelmat eivät usein saavuta farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) -tavoitteita kapean terapeuttisen indeksin lääkkeille, kuten vankomysiinille ja amikasiinille. Malliin perustuva tarkka annostelu (MIPD), joka yhdistää bayesilaisen ennustamisen populaatiofarmakokinetiikkaan (popPK), tarjoaa mahdollisesti arvokkaan mutta vähän tutkitun lähestymistavan lasten teho-osastolla, jotta kohdealtistus saavutettaisiin ja ylläpidettäisiin paremmin. Tämä pilottisatunnaistettu kliininen tutkimus arvioi MIPD-ohjaamaa vankomysiinin ja amikasiinin annostelua InsightRX Nova® -työkalulla verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön (SoC) kolmannen tason lasten teho-osastolla. Potilaat, joiden mallin suosittelemat annokset vastasivat vakioannostelusuunnitelmia, analysoitiin vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti. Ensisijaisina tuloksina arvioitiin ennustustarkkuus (a priori vs a posteriori) ja mallin sopivuus; toissijaisina tuloksina arvioitiin annostuksen optimointi, tulehdusvaste, munuaisvaurion riski, hoidon kesto ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit

  • Sairaalassa olevat potilaat (NICU), jotka saavat vankomysiiniä tai amikasiinia
  • Vankomysiini- tai amikasiinihoidon aloittaminen sairaalassa oleskelun aikana
  • Vähintään yksi lääkeseurantamittaus (TDM) suoritettu Poissulkemiskriteerit
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
  • Kuolema hoidon aloittamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
  • Hoidon keskeyttäminen ennen ensimmäistä TDM-mittausta
  • Hoitavan lääkärin määrittämä sopimattomuus osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Kokeellinen: MIPD-ryhmä
Laite: MIPD-työkalu

Se on tarkka annostelualusta, joka yhdistää populaatiokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan (popPK/PD) perustuvan mallinnuksen tekoälyn ja koneoppimisen kanssa yksilöllisen lääkehoidon optimointia varten.

Se käyttää potilaskohtaista demografista, kliinistä ja laboratoriotietoa luodakseen reaaliaikaisia henkilökohtaisia annostelusuosituksia validoitujen popPK-mallien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallipohjaisen tarkkuusannostelun (MIPD) ennustetarkkuus mediaaniabsoluuttisen virheen (MdAE) perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä terapeuttisen lääkeseurannan (TDM) näytteestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä hoidosta)
Farmakokineettisen mallin ennustetarkkuutta arvioidaan laskemalla mallin ennustamien ja havaittujen antibioottien seerumpitoisuuksien välinen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MdAE). MdAE valittiin ennalta määritellyksi tarkkuusmittariksi, koska se on robusti poikkeaville arvoille pienissä lasten näytteissä.
Ensimmäisestä terapeuttisen lääkeseurannan (TDM) näytteestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä hoidosta)
Malliohjautuvan tarkkuusannostelun (MIPD) ennustetarkkuus perustuen keskimääräiseen absoluuttiseen virheeseen (MAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä terapeuttisen lääkevalvonnan (TDM) näytteestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä hoidosta)
Malliin perustuvien ennustettujen ja havaittujen antibioottipitoisuuksien välinen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) lasketaan arvioimaan kokonaisennustevirhettä.
Ensimmäisestä terapeuttisen lääkevalvonnan (TDM) näytteestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä hoidosta)
Malliohjautuvan tarkkuusannostelun (MIPD) ennustetarkkuus mediaanivirheen (MdE) perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä terapeuttisesta lääkeseuranta- (TDM) näytteestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3-5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
Mediaanivirhe (MdE) lasketaan arvioimaan suuntahaarukkaa ennustettujen ja havaittujen seerumin antibioottipitoisuuksien välillä.
Ensimmäisestä terapeuttisesta lääkeseuranta- (TDM) näytteestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3-5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta noin terapian 3–5. päivään
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason absoluuttista muutosta lähtöarvosta (24 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta) toisen TDM-näytteen ottohetkeen arvioidaan tulehdusvasteen merkkiaineena.
Alkutasosta noin terapian 3–5. päivään
Prokalsitoniinitason muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta noin hoitopäivään 3-5
Sekuminaarisen prokalsitoniinitason absoluuttista muutosta perusarvosta toisen TDM-näytteen ottamisaikaan arvioidaan.
Alkutasosta noin hoitopäivään 3-5
Muutos seerumin kreatiniinitasossa
Aikaikkuna: Perustilasta noin hoitopäivään 3–5
Seerumin kreatiniinitason absoluuttista muutosta perustasosta toiseen TDM-näytteen ottamishetkeen arvioidaan munuaisen turvallisuuden merkitsijänä.
Perustilasta noin hoitopäivään 3–5
Muutos farmakokinetiikan mallin sovitusluokassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä)
Potilaan sisäinen muutos farmakokinetiikan mallin sovitusluokassa (huono, välitason, hyvä) ensimmäisen ja toisen TDM-mittauksen välillä arvioidaan, jotta voidaan arvioida mallin suorituskyvyn parantumista Bayesilaisen päivityksen jälkeen.
Ensimmäisestä toiseen TDM-näytteeseen (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Neo-MIPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia