Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model-informeret præcisionsdosering af amikacin- og vancomycin-terapi hos kritisk syge børn

23. december 2025 opdateret af: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Modelinformeret præcisionsdosering af amikacin- og vancomycin-terapi hos kritisk syge børn: Et pilotrandomiseret klinisk forsøg

At opnå optimal antibiotika-eksponering i kritisk syge pædiatriske patienter er vanskeligt på grund af deres dynamiske fysiologi og variabilitet. Konventionelle vægtbaserede doseringsskemaer opnår ofte ikke farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål for smalle terapeutiske indeksmidler som vancomycin og amikacin. Model-Informed Precision Dosing (MIPD), der integrerer Bayesiansk prognose med populationsfarmakokinetik (popPK), tilbyder en potentielt værdifuld, men underudforsket tilgang i pædiatrisk intensivbehandling for bedre at opnå og opretholde mål-eksponering. Denne pilot randomiserede kliniske undersøgelse evaluerede MIPD-vejledt dosering af vancomycin og amikacin ved brug af InsightRX Nova® versus standardbehandling (SoC) på en tertiær PICU. Patienter, hvis model-anbefalede doser matchede standardregimer, blev analyseret under SoC. Primære resultater inkluderede forudsigelsesnøjagtighed (a priori vs a posteriori) og modeltilpasning; sekundære resultater vurderede dosisoptimering, inflammatorisk respons, nyresikkerhed, behandlingsvarighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlagte patienter (NICU), der modtager vancomycin eller amikacin
  • Behandling med vancomycin eller amikacin påbegyndt under indlæggelsen
  • Mindst én terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) måling foretaget Eksklusionskriterier
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Død inden for de første 24 timer efter behandlingsstart
  • Afbrydelse af behandlingen før den første TDM-måling
  • Vurderet uegnet til studie deltagelse af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Eksperimentel: MIPD Group
Enhed: MIPD-værktøj

Det er en præcisionsdoseringsplatform, der kombinerer populationsfarmacokinetisk/farmacodynamisk (popPK/PD) modellering med kunstig intelligens og maskinlæring for at optimere individuel lægemiddelterapi.

Den bruger patientspecifikke demografiske, kliniske og laboratoriedata til at generere realtids-personlige doseringsanbefalinger baseret på validerede popPK-modeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv nøjagtighed af model-informeret præcisionsdosering (MIPD) baseret på median absolut fejl (MdAE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) prøve til anden TDM prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Den prædiktive nøjagtighed af den farmakokinetiske model vil blive evalueret ved at beregne Median Absolut Fejl (MdAE) mellem modelforudsagte og observerede antibiotikakoncentrationer i serum. MdAE blev forudbestemt som den primære nøjagtighedsmetrik på grund af dens robusthed over for outliers i små pædiatriske prøver.
Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) prøve til anden TDM prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Forudsigelsespræcision af Model-informeret præcisionsdosering (MIPD) baseret på middel absolut fejl (MAE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Mean Absolute Error (MAE) mellem modelforudsagte og observerede serumantibiotikakoncentrationer vil blive beregnet for at vurdere den samlede forudsigelsesfejl.
Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Prædiktiv Nøjagtighed af Model-informeret Præcisionsdosering (MIPD) Baseret på Medianfejl (MdE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)
Medianfejl (MdE) vil blive beregnet for at evaluere retningsbestemt bias mellem forudsagte og observerede serumantibiotikakoncentrationer.
Fra første terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-prøve til anden TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)-niveau
Tidsramme: Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Den absolutte ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveau fra baseline (inden for 24 timer efter antibiotika-initiering) til tidspunktet for den anden TDM-prøve vil blive evalueret som en inflammatorisk responsmarkør.
Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Ændring i Procalcitoninniveauet
Tidsramme: Baseline til cirka dag 3-5 af behandlingen
Den absolutte ændring i serum procalcitoninniveau fra baseline til tidspunktet for den anden TDM-prøve vil blive vurderet.
Baseline til cirka dag 3-5 af behandlingen
Ændring i serumkreatininniveau
Tidsramme: Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Den absolutte ændring i serumkreatininniveau fra udgangspunktet til tidspunktet for den anden TDM-prøve vil blive evalueret som en markør for renal sikkerhed.
Baseline til ca. dag 3-5 af behandlingen
Ændring i farmakokinetisk modeltilpasningskategori
Tidsramme: Fra første til andet TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage)
Indenfor-patient ændring i farmakokinetisk model-fit kategori (dårlig, mellem, god) mellem den første og anden TDM-måling vil blive vurderet for at evaluere forbedring i modelpræstation efter Bayesiansk opdatering.
Fra første til andet TDM-prøve (typisk inden for 3-5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neo-MIPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger