Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell-informert presisjonsdosing ved amikacin- og vankomycinbehandling hos kritisk syke barn

23. desember 2025 oppdatert av: Nadir Yalçın, Hacettepe University

Modell-informert presisjonsdoseringsstudie av Amikacin og Vancomycin-behandling hos kritisk syke barn: En pilot randomisert klinisk studie

Å oppnå optimal antibiotika-eksponering hos kritisk syke pediatriske pasienter er vanskelig på grunn av deres dynamiske fysiologi og variasjoner. Konvensjonelle vektbaserte doseringsregimer oppnår ofte ikke farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål for midler med smalt terapeutisk indeks som vancomycin og amikacin. Modell-informert presisjonsdosing (MIPD), som integrerer bayesiansk prediksjon med populasjonsfarmakokinetikk (popPK), tilbyr en potensielt verdifull, men underutforsket tilnærming i pediatrisk intensivbehandling for bedre å oppnå og opprettholde mål-eksponering. Denne pilot-randomiserte kliniske studien evaluerte MIPD-veiledet dosering av vancomycin og amikacin ved bruk av InsightRX Nova® versus standard behandling (SoC) på et tertiært PICU. Pasienter hvis modellanbefalte doser samsvarte med standardregimer ble analysert under SoC. Primære resultater inkluderte prediksjonsnøyaktighet (a priori vs a posteriori) og modelltilpasning; sekundære resultater vurderte doseoptimalisering, inflammatorisk respons, nyresikkerhet, behandlingsvarighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Innlagte pasienter (NICU) som får vancomycin eller amikacin
  • Behandling med vancomycin eller amikacin startet under innleggelsen
  • Minst én terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM)-måling tatt Eksklusjonskriterier
  • Manglende skriftlig informert samtykke
  • Død innen de første 24 timene etter behandlingsstart
  • Avbrutt behandling før første TDM-måling
  • Vurdert som uegnet for studie deltakelse av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Eksperimentell: MIPD-gruppen
Enhet: MIPD-verktøy

Det er en presisjonsdoseringsplattform som kombinerer populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk (popPK/PD)-modellering med kunstig intelligens og maskinlæring for å optimalisere individualisert legemiddelbehandling.

Den bruker pasientspesifikke demografiske, kliniske og laboratoriedata for å generere sanntidspersonlige doseringsanbefalinger basert på validerte popPK-modeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv nøyaktighet av modellbasert presisjonsdosing (MIPD) basert på median absolutt feil (MdAE)
Tidsramme: Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
Prediktiv nøyaktighet av den farmakokinetiske modellen vil bli evaluert ved å beregne Median Absolutt Feil (MdAE) mellom modell-predikerte og observerte antibiotikakoncentrasjoner i serum. MdAE ble forhåndsspesifisert som den primære nøyaktighetsmetrikken på grunn av dens robusthet overfor avvikende verdier i små pediatriske prøver.
Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
Prediktiv nøyaktighet av modell-informert presisjonsdoseringsbasert på gjennomsnittlig absolutt feil
Tidsramme: Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom modellforutsåtte og observerte serumantibiotikakonzentrasjoner vil bli beregnet for å vurdere total prediksjonsfeil.
Fra første terapeutisk legemiddelovervåking (TDM)-prøve til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
Prediktiv nøyaktighet av modell-informert presisjonsdosing (MIPD) basert på medianfeil (MdE)
Tidsramme: Fra første prøve for terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)
Medianfeil (MdE) vil bli beregnet for å vurdere retningsbias mellom forventede og observerte serumantibiotikakonsentrasjoner.
Fra første prøve for terapeutisk legemiddelovervåkning (TDM) til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3-5 dager etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein (CRP)-nivå
Tidsramme: Fra baseline til ca. dag 3-5 av behandlingen
Den absolutte endringen i serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå fra utgangspunktet (innen 24 timer etter antibiotikastart) til tiden for den andre TDM-prøven vil bli vurdert som en inflammasjonsresponsmarkør.
Fra baseline til ca. dag 3-5 av behandlingen
Endring i prokalsitoninnivå
Tidsramme: Fra baseline til omtrent dag 3-5 av terapi
Den absolutte endringen i serum prokalsitoninnivå fra utgangspunktet til tiden for den andre TDM-prøven vil bli vurdert.
Fra baseline til omtrent dag 3-5 av terapi
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Baseline til omtrent dag 3–5 av behandlingen
Den absolutte endringen i serumkreatininnivået fra utgangspunktet til tiden for den andre TDM-prøven vil bli evaluert som en markør for nyresikkerhet.
Baseline til omtrent dag 3–5 av behandlingen
Endring i farmakokinetisk modell-tilpasningskategori
Tidsramme: Fra første til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3–5 dager)
Endring i farmakokinetisk modelltilpasningskategori (dårlig, middels, god) hos samme pasient mellom første og andre TDM-måling vil bli vurdert for å evaluere forbedring i modellytelse etter Bayesiansk oppdatering.
Fra første til andre TDM-prøve (vanligvis innen 3–5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Neo-MIPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger