Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního Nigella Sativa jako adjuvantní terapie u dětí s mírnou perzistující astmatem (Asthma)

18. prosince 2025 aktualizováno: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University

Účinnost perorálního Nigella sativa jako adjuvantní terapie u dětí s přetrvávající astmatem střední závažnosti

Doplňkové a podpůrné terapie se stále více zkoumají za účelem zlepšení kontroly astmatu a snížení zánětu dýchacích cest. Nigella sativa (černý kmín) je léčivá rostlina tradičně používaná v mnoha oblastech a prokázala protizánětlivé, imunomodulační a bronchodilatační účinky. Její potenciál jako adjuvantní terapie u astmatu přitáhl pozornost jak v preklinickém, tak klinickém výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Domníváme se, že doplňování Nigella sativa povede ke zlepšení skóre kontroly astmatu a posílení parametrů plicních funkcí v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6–18 let
  2. Diagnostikován středně závažný perzistující astma podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) 2022
  3. Léčen stabilní standardní kontrolní terapií (inhalační kortikosteroidy ± dlouhodobě působící β2-agonisté) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
  4. Schopen provést reprodukovatelnou spirometrii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie závažného vzplanutí astmatu vyžadujícího přijetí na JIP během posledních 3 měsíců
  2. Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů před zařazením
  3. Známá přecitlivělost na Nigella sativa nebo její složky
  4. Jiná chronická respirační onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiektázie)
  5. Významné přidružené choroby (např. srdeční, ledvinové nebo jaterní poruchy)
  6. Neschopnost dodržovat postup studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní léčba astmatu pouze
30 dětí s mírnou přetrvávající astmatickou bronchitidou léčených standardní kontrolní terapií sestávající z kombinace nízké dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) a dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA), podávané inhalačním sprejem s nástavcem.
Doplněk stravy: Olejové kapsle Nigella sativa (100 mg/kg/den)
Olej Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 100 mg/kg/den jako doplňková terapie.
Doplněk stravy: Olejové tobolky z Nigella sativa (50 mg/kg/den)
Olej z Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 50 mg/kg/denně jako doplňková terapie.
Experimentální: Standardní terapie + Nigella sativa (50 mg/kg/den)
30 dětí s mírnou perzistující astmatem léčených standardní kontrolní terapií plus kapslemi s olejem Nigella sativa v dávce 50 mg/kg/den jako doplňková terapie.
Doplněk stravy: Olejové kapsle Nigella sativa (100 mg/kg/den)
Olej Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 100 mg/kg/den jako doplňková terapie.
Lék: Kombinace flutikasonu a dlouhodobě působícího beta-2 agonisty
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (flutikason-propionát 200 µg/den) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2 agonistou (dvě inhalace každých 12 hodin), podávaná pomocí dávkovaného inhalátoru s nástavcem.
Experimentální: Standardní terapie + Nigella sativa (100 mg/kg/den)
30 dětí s mírným perzistujícím astmatem léčených standardní kontrolní terapií plus tobolkami oleje Nigella sativa v dávce 100 mg/kg/denně jako doplňková terapie.
Doplněk stravy: Olejové tobolky z Nigella sativa (50 mg/kg/den)
Olej z Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 50 mg/kg/denně jako doplňková terapie.
Lék: Kombinace flutikasonu a dlouhodobě působícího beta-2 agonisty
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (flutikason-propionát 200 µg/den) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2 agonistou (dvě inhalace každých 12 hodin), podávaná pomocí dávkovaného inhalátoru s nástavcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁)
Časové okno: 12 týdnů
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
12 týdnů
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 týdnů
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké torakální společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
12 týdnů
Poměr FEV₁/FVC
Časové okno: 12 týdnů
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
12 týdnů
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 12 týdnů
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké torakální společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR131072/11/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení