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Efficacia della Nigella Sativa orale come terapia adiuvante nei bambini con asma persistente moderato (Asthma)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University

Efficacia di Nigella Sativa Orale come Terapia Adiuvante in Bambini con Asma Persistente Moderata

Le terapie complementari e adiuvanti sono sempre più esplorate per migliorare il controllo dell'asma e ridurre l'infiammazione delle vie aeree. Nigella sativa (seme nero) è una pianta medicinale utilizzata tradizionalmente in molte regioni e ha dimostrato effetti antinfiammatori, immunomodulatori e broncodilatatori. Il suo potenziale come terapia adiuvante nell'asma ha attirato l'attenzione sia nella ricerca preclinica che clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesizziamo che l'integrazione con Nigella sativa porterà a punteggi migliori nel controllo dell'asma e a parametri di funzionalità polmonare migliorati in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
  2. Diagnosticati con asma persistente moderata secondo le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma) 2022
  3. In trattamento con terapia di controllo standard stabile (corticosteroidi inalatori ± agonisti β2 a lunga durata d'azione) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. In grado di eseguire spirometria riproducibile

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave riacutizzazione dell'asma che ha richiesto ricovero in terapia intensiva negli ultimi 3 mesi
  2. Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  3. Ipersensibilità nota alla Nigella sativa o ai suoi componenti
  4. Altre malattie respiratorie croniche (ad esempio, fibrosi cistica, bronchiectasie)
  5. Comorbidità significative (ad esempio, disturbi cardiaci, renali o epatici)
  6. Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo Terapia di Controllo Standard per l'Asma
30 bambini con asma persistente moderata in terapia di controllo standard costituita da una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a basso dosaggio e agonisti β2-adrenergici ad azione prolungata (LABA), somministrati tramite inalatore a dose predeterminata con distanziatore.
Integratore alimentare: Capsule di Olio di Nigella sativa (100 mg/kg/giorno)
Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule a una dose di 100 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Integratore alimentare: Capsule di Olio di Nigella sativa (50 mg/kg/giorno)
Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule alla dose di 50 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Sperimentale: Terapia standard + Nigella sativa (50 mg/kg/giorno)
30 bambini con asma persistente moderata in terapia di controllo standard, più capsule di olio di Nigella sativa alla dose di 50 mg/kg/giorno come terapia aggiuntiva.
Integratore alimentare: Capsule di Olio di Nigella sativa (100 mg/kg/giorno)
Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule a una dose di 100 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Droga: Fluticasone / Beta-2 Agonista a Lunga Durata d'Azione in Combinazione
Corticosteroide inalatorio a basso dosaggio (propionato di fluticasone 200 µg/giorno) combinato con un agonista beta-2 a lunga durata d'azione (due erogazioni ogni 12 ore), somministrato tramite inalatore a dosaggio predeterminato con distanziatore.
Sperimentale: Terapia Standard + Nigella sativa (100 mg/kg/giorno)
30 bambini con asma persistente moderata in trattamento con terapia di controllo standard più capsule di olio di Nigella sativa alla dose di 100 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Integratore alimentare: Capsule di Olio di Nigella sativa (50 mg/kg/giorno)
Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule alla dose di 50 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Droga: Fluticasone / Beta-2 Agonista a Lunga Durata d'Azione in Combinazione
Corticosteroide inalatorio a basso dosaggio (propionato di fluticasone 200 µg/giorno) combinato con un agonista beta-2 a lunga durata d'azione (due erogazioni ogni 12 ore), somministrato tramite inalatore a dosaggio predeterminato con distanziatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
12 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
12 settimane
Rapporto FEV₁/FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
12 settimane
Flusso Espiratorio Massimo (PEF)
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264PR131072/11/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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