Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral Nigella Sativa som adjuvant terapi hos børn med moderat persisterende astma (Asthma)

18. december 2025 opdateret af: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University

Effekt af oral Nigella Sativa som adjuvant terapi hos børn med moderat vedvarende astma

Komplementære og supplementære behandlingsformer undersøges i stigende grad for at forbedre astmakontrol og reducere luftvejsbetændelse. Nigella sativa (sort frø) er en medicinsk plante, der traditionelt har været brugt i flere regioner, og som har vist antiinflammatorisk, immunmodulerende og bronkodilatorisk virkning. Dens potentiale som adjuvant behandling ved astma har tiltrukket sig opmærksomhed i både præklinisk og klinisk forskning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi formoder, at tilskud med Nigella sativa vil føre til forbedrede astmakontroll-scorer og forbedrede lungefunktionsparametre i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-18 år
  2. Diagnosticeret med moderat vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2022-retningslinjerne
  3. Modtager stabil standardbehandling (inhalede kortikosteroider ± langtidsvirkende β2-agonister) i mindst 4 uger før inklusion
  4. I stand til at udføre reproducerbar spirometri

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere alvorlig astmaforværring, der krævede intensiv afdeling inden for de sidste 3 måneder
  2. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før inklusion
  3. Kendt overfølsomhed over for Nigella sativa eller dets komponenter
  4. Andre kroniske luftvejssygdomme (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasier)
  5. Betydelige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdomme)
  6. Ude af stand til at følge studietprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Astma Kontroller Therapi Kun
30 børn med moderat vedvarende astma, der modtager standard kontrollerende behandling bestående af en kombineret lavdosis inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA), administreret via måldosisinhalator med spacer.
Kosttilskud: Nigella sativa Oliekapsler (100 mg/kg/dag)
Nigella sativa-olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 100 mg/kg/dag som adjuvansbehandling.
Kosttilskud: Nigella sativa Oliekapsler (50 mg/kg/dag)
Nigella sativa olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 50 mg/kg/dag som supplementær behandling.
Eksperimentel: Standardbehandling + Nigella sativa (50 mg/kg/dag)
30 børn med moderat vedvarende astma, der modtager standard behandling plus Nigella sativa-oliekapsler i en dosis på 50 mg/kg/dag som supplerende behandling.
Kosttilskud: Nigella sativa Oliekapsler (100 mg/kg/dag)
Nigella sativa-olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 100 mg/kg/dag som adjuvansbehandling.
Medicin: Fluticason / Længerevirkende Beta-2-Agonist Kombination
Lavdosis inhalationskortikosteroid (fluticasonpropionat 200 µg/dag) kombineret med en langtidsvirkende beta-2-agonist (to puff hver 12. time), administreret via måldosisinhalator med spacer.
Eksperimentel: Standard terapi + Nigella sativa (100 mg/kg/dag)
30 børn med moderat persisterende astma, der modtager standard kontrollerende terapi samt Nigella sativa-oliekapsler i en dosis på 100 mg/kg/dag som supplementerende behandling.
Kosttilskud: Nigella sativa Oliekapsler (50 mg/kg/dag)
Nigella sativa olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 50 mg/kg/dag som supplementær behandling.
Medicin: Fluticason / Længerevirkende Beta-2-Agonist Kombination
Lavdosis inhalationskortikosteroid (fluticasonpropionat 200 µg/dag) kombineret med en langtidsvirkende beta-2-agonist (to puff hver 12. time), administreret via måldosisinhalator med spacer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma-kontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
12 uger
Tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
12 uger
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 12 uger
Pulmonal funktion vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
12 uger
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 12 uger
Pulmonal funktion vil blive vurderet ved brug af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264PR131072/11/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger