Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von oralem Nigella Sativa als adjuvante Therapie bei Kindern mit mittelschwerem persistierendem Asthma (Asthma)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University

Wirksamkeit von oralem Nigella Sativa als adjuvante Therapie bei Kindern mit moderatem persistierendem Asthma

Komplementäre und ergänzende Therapien werden zunehmend erforscht, um die Asthmakontrolle zu verbessern und Atemwegsentzündungen zu reduzieren. Nigella sativa (Schwarzkümmel) ist eine Heilpflanze, die traditionell in mehreren Regionen verwendet wird und entzündungshemmende, immunmodulatorische und bronchienerweiternde Wirkungen gezeigt hat. Ihr Potenzial als adjuvante Therapie bei Asthma hat sowohl in der präklinischen als auch in der klinischen Forschung Aufmerksamkeit erregt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Supplementation mit Nigella sativa bei dieser Population zu verbesserten Asthma-Kontrollwerten und verbesserten Lungenfunktionsparametern führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6-18 Jahren
  2. Diagnose von mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2022
  3. Erhalt einer stabilen Standard-Controller-Therapie (inhaliertes Kortikosteroid ± langwirksame β2-Agonisten) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
  4. Fähigkeit, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer schweren Asthma-Exazerbation mit Intensivstationsaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  2. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nigella sativa oder dessen Bestandteile
  4. Andere chronische Atemwegserkrankungen (z.B. Mukoviszidose, Bronchiektasen)
  5. Signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  6. Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardmäßige Asthma-Controller-Therapie nur
30 Kinder mit mäßig persistierendem Asthma, die eine Standard-Controller-Therapie erhalten, bestehend aus einer Kombination aus einem niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA), verabreicht über einen Dosieraerosol mit Spacer.
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella sativa Ölkapseln (100 mg/kg/Tag)
Nigella sativa-Öl oral in Kapselform in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella sativa Öl Kapseln (50 mg/kg/Tag)
Nigella sativa-Öl, oral in Kapselform in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
Experimental: Standardtherapie + Nigella sativa (50 mg/kg/Tag)
30 Kinder mit mittelschwerem persistierendem Asthma, die eine Standard-Controller-Therapie plus Nigella-sativa-Öl-Kapseln in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag als Zusatztherapie erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella sativa Ölkapseln (100 mg/kg/Tag)
Nigella sativa-Öl oral in Kapselform in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
Arzneimittel: Fluticason / Langwirksame Beta-2-Agonisten-Kombination
Niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (Fluticasonpropionat 200 µg/Tag) kombiniert mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (zwei Hübe alle 12 Stunden), verabreicht über einen Dosieraerosol-Inhalator mit Spacer.
Experimental: Standardtherapie + Nigella sativa (100 mg/kg/Tag)
30 Kinder mit mittelgradig persistierendem Asthma, die eine Standard-Kontrolltherapie plus Nigella-sativa-Öl-Kapseln in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag als Zusatztherapie erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella sativa Öl Kapseln (50 mg/kg/Tag)
Nigella sativa-Öl, oral in Kapselform in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
Arzneimittel: Fluticason / Langwirksame Beta-2-Agonisten-Kombination
Niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (Fluticasonpropionat 200 µg/Tag) kombiniert mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (zwei Hübe alle 12 Stunden), verabreicht über einen Dosieraerosol-Inhalator mit Spacer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontroll-Fragebogen (ACQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einsekundenkapazität (FEV₁)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemessen, die gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt wird.
12 Wochen
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemessen, die gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt wird.
12 Wochen
FEV₁/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemäß den Leitlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet.
12 Wochen
Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemäß den Leitlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264PR131072/11/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten