Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoptimizace v chirurgii ventrální kýly (PreOpt)

18. prosince 2025 aktualizováno: Umeå University

Preoptimizace v chirurgii ventrálních kýl – randomizovaná studie

Studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s ventrální kýlou s šířkou otvoru mezi čtyřmi a osmi centimetry jsou randomizováni buď k účasti v multimodálním preoptimizačním programu, který zahrnuje intervence ke zvýšení fyzické aktivity, podpoře úbytku hmotnosti a optimalizaci léčby komorbidit, nebo k chirurgickému zákroku bez strukturované preoptimizace. Primárním cílovým ukazatelem jsou komplikace tři měsíce po operaci. Během chirurgického zákroku budou odebrány biopsie kůže, svalů a fascie spolu s předoperačními a pooperačními vzorky krve za účelem analýzy molekulárních účinků preoptimizace, zejména ve vztahu k metabolismu kolagenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Švédsko, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Švédsko, 93141
        • Zatím nenabíráme
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko
        • Nábor
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s ventrální kýlou s šířkou defektu alespoň 4 cm.
  • Symptomatická zátěž související s kýlou dostatečná k odůvodnění chirurgického zákroku.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná doba přežití kratší než tři roky.
  • Neschopnost porozumět ústním a písemným informacím nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Akutní komplikace kýly vyžadující neodkladný chirurgický zákrok.
  • Celkový stav charakterizovaný závažným omezením fyzické funkční kapacity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina se účastní domácího, multimodálního prehabilitačního programu zaměřeného na fyzickou nečinnost, obezitu, nedostatečnou léčbu komorbidit, kouření a konzumaci alkoholu.
Postup: program předoptimalizace
Intervenční skupina dodržuje domácí, multimodální prehabilitační program zaměřený na fyzickou nečinnost, obezitu, přidružená onemocnění, kouření a konzumaci alkoholu. Program, který je navržen tak, aby vyhovoval jak venkovské, tak městské populaci v severním Švédsku, trvá minimálně tři měsíce před operací.
Žádný zásah: kontrola
Kontrolní skupina obdrží základní pokyny k fyzické aktivitě a správě hmotnosti během předoperační konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt chirurgických a lékařských (včetně anesteziologických) komplikací 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace dvanáct měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt chirurgických a lékařských komplikací 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Měřeno při zařazení, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Bolest uváděná pacientem měřená pomocí Dotazníku bolesti ventrální kýly, VHPQ. Maximální skóre je 40 a minimální skóre je 0, nižší skóre znamená menší bolest břišní stěny.
Měřeno při zařazení, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Kvalita života s EQ-5D
Časové okno: Měřeno při zařazení, předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci.
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimensions (index skóre EQ-5D). Maximální skóre je 1,0, což odpovídá dokonalému zdraví, a nižší skóre indikuje nižší kvalitu života, přičemž 0 je ekvivalentní smrti. Záporná skóre indikovala zdravotní stavy považované za horší než smrt (např. těžké postižení).
Měřeno při zařazení, předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci.
Estetický výsledek
Časové okno: Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Hodnocení estetického výsledku hlášené pacientem měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS), rozsah 1–10, kde vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek hlášený pacientem.
Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Míra recidivy
Časové okno: Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Recidiva ventrální kýly.
Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Změna v pohybové aktivitě
Časové okno: měřeno blízko zařazení do studie a několik týdnů předoperačně.
změny v tělesné aktivitě měřené akcelerometrem po dobu jednoho týdne.
měřeno blízko zařazení do studie a několik týdnů předoperačně.
Váha
Časové okno: Měřeno při zařazení do studie, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Hmotnost měřená v kg.
Měřeno při zařazení do studie, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Metabolismus kolagenu
Časové okno: Biopsie budou odebrány perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.
Rozdíl mezi studijními skupinami v úrovních exprese panelu markerů degradace a syntézy kolagenu (včetně CHP, kolagenu 1 a 4, MMP) ve vzorcích tkáně odebraných z fascie, svalu a kůže.
Biopsie budou odebrány perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.
Hba1c
Časové okno: výchozí stav, perioperativně, první den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci.
HbA1c v krevních vzorcích
výchozí stav, perioperativně, první den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci.
Šířka herniálního otvoru
Časové okno: měřeno peroperačně a na preoperačním CT skenu před zařazením nebo během několika týdnů po zařazení
Šířka otvoru kýly
měřeno peroperačně a na preoperačním CT skenu před zařazením nebo během několika týdnů po zařazení
B-PETH
Časové okno: na výchozí hodnotě, perioperativně a při sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
B-PETH
na výchozí hodnotě, perioperativně a při sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Rutinní laboratorní testy
Časové okno: Na začátku studie, perioperačně, 1. den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s abnormálními výsledky rutinních laboratorních testů
Na začátku studie, perioperačně, 1. den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci
Metabolismus hyaluronanu
Časové okno: Biopsie budou provedeny perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.
Rozdíl mezi studijními skupinami ve vzorcích exprese a histologickém rozložení hyaluronanu a faktorů souvisejících s metabolismem hyaluronanu (včetně CD44, TRAMM a hyaluronidáz) ve vzorcích tkání odebraných z fascie, svalů a kůže.
Biopsie budou provedeny perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Västerbotten
Region Norrbotten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PreOpt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení