Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoptimizace v chirurgii ventrální kýly (PreOpt)

18. prosince 2025 aktualizováno: Umeå University

Preoptimizace v chirurgii ventrálních kýl – randomizovaná studie

Studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s ventrální kýlou s šířkou otvoru mezi čtyřmi a osmi centimetry jsou randomizováni buď k účasti v multimodálním preoptimizačním programu, který zahrnuje intervence ke zvýšení fyzické aktivity, podpoře úbytku hmotnosti a optimalizaci léčby komorbidit, nebo k chirurgickému zákroku bez strukturované preoptimizace. Primárním cílovým ukazatelem jsou komplikace tři měsíce po operaci. Během chirurgického zákroku budou odebrány biopsie kůže, svalů a fascie spolu s předoperačními a pooperačními vzorky krve za účelem analýzy molekulárních účinků preoptimizace, zejména ve vztahu k metabolismu kolagenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Švédsko, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Švédsko, 93141
        • Zatím nenabíráme
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko
        • Nábor
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s ventrální kýlou s šířkou defektu alespoň 4 cm.
  • Symptomatická zátěž související s kýlou dostatečná k odůvodnění chirurgického zákroku.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná doba přežití kratší než tři roky.
  • Neschopnost porozumět ústním a písemným informacím nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Akutní komplikace kýly vyžadující neodkladný chirurgický zákrok.
  • Celkový stav charakterizovaný závažným omezením fyzické funkční kapacity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina se účastní domácího, multimodálního prehabilitačního programu zaměřeného na fyzickou nečinnost, obezitu, nedostatečnou léčbu komorbidit, kouření a konzumaci alkoholu.
Postup: program předoptimalizace
Intervenční skupina dodržuje domácí, multimodální prehabilitační program zaměřený na fyzickou nečinnost, obezitu, přidružená onemocnění, kouření a konzumaci alkoholu. Program, který je navržen tak, aby vyhovoval jak venkovské, tak městské populaci v severním Švédsku, trvá minimálně tři měsíce před operací.
Žádný zásah: kontrola
Kontrolní skupina obdrží základní pokyny k fyzické aktivitě a správě hmotnosti během předoperační konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace tři měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt chirurgických a lékařských (včetně anesteziologických) komplikací 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace dvanáct měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt chirurgických a lékařských komplikací 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Měřeno při zařazení, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Bolest uváděná pacientem měřená pomocí Dotazníku bolesti ventrální kýly, VHPQ. Maximální skóre je 40 a minimální skóre je 0, nižší skóre znamená menší bolest břišní stěny.
Měřeno při zařazení, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Kvalita života s EQ-5D
Časové okno: Měřeno při zařazení, předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci.
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimensions (index skóre EQ-5D). Maximální skóre je 1,0, což odpovídá dokonalému zdraví, a nižší skóre indikuje nižší kvalitu života, přičemž 0 je ekvivalentní smrti. Záporná skóre indikovala zdravotní stavy považované za horší než smrt (např. těžké postižení).
Měřeno při zařazení, předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci.
Estetický výsledek
Časové okno: Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Hodnocení estetického výsledku hlášené pacientem měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS), rozsah 1–10, kde vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek hlášený pacientem.
Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Míra recidivy
Časové okno: Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Recidiva ventrální kýly.
Měřeno při klinickém sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Změna v pohybové aktivitě
Časové okno: měřeno blízko zařazení do studie a několik týdnů předoperačně.
změny v tělesné aktivitě měřené akcelerometrem po dobu jednoho týdne.
měřeno blízko zařazení do studie a několik týdnů předoperačně.
Váha
Časové okno: Měřeno při zařazení do studie, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Hmotnost měřená v kg.
Měřeno při zařazení do studie, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci.
Metabolismus kolagenu
Časové okno: Biopsie budou odebrány perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.
Rozdíl mezi studijními skupinami v úrovních exprese panelu markerů degradace a syntézy kolagenu (včetně CHP, kolagenu 1 a 4, MMP) ve vzorcích tkáně odebraných z fascie, svalu a kůže.
Biopsie budou odebrány perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.
Hba1c
Časové okno: výchozí stav, perioperativně, první den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci.
HbA1c v krevních vzorcích
výchozí stav, perioperativně, první den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci.
Šířka herniálního otvoru
Časové okno: měřeno peroperačně a na preoperačním CT skenu před zařazením nebo během několika týdnů po zařazení
Šířka otvoru kýly
měřeno peroperačně a na preoperačním CT skenu před zařazením nebo během několika týdnů po zařazení
B-PETH
Časové okno: na výchozí hodnotě, perioperativně a při sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
B-PETH
na výchozí hodnotě, perioperativně a při sledování 3 a 12 měsíců po operaci.
Rutinní laboratorní testy
Časové okno: Na začátku studie, perioperačně, 1. den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s abnormálními výsledky rutinních laboratorních testů
Na začátku studie, perioperačně, 1. den po operaci, při kontrole 3 a 12 měsíců po operaci
Metabolismus hyaluronanu
Časové okno: Biopsie budou provedeny perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.
Rozdíl mezi studijními skupinami ve vzorcích exprese a histologickém rozložení hyaluronanu a faktorů souvisejících s metabolismem hyaluronanu (včetně CD44, TRAMM a hyaluronidáz) ve vzorcích tkání odebraných z fascie, svalů a kůže.
Biopsie budou provedeny perioperativně a budou tak k dispozici pro analýzu, až všichni účastníci studie podstoupí operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreOpt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program předoptimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit